Oggi il National Institutes of Health ha aperto le iscrizioni per gli studi clinici di fase 2, che valuteranno almeno 4 potenziali trattamenti per il long COVID, con ulteriori studi clinici per testare almeno altri 7 trattamenti previsti nei prossimi mesi.
I trattamenti includeranno farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e altre terapie. Gli studi sono progettati per valutare più trattamenti contemporaneamente per identificare più rapidamente quelli che sono efficaci. Gli studi clinici fanno parte dell'iniziativa Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER) del NIH e si concentrano su molti dei sintomi descritti come più pesanti per le persone che soffrono di long COVID. Con i suoi sforzi di ricerca complementari, RECOVER ha scelto NIH per progettare e condurre studi che hanno il potenziale per fornire sollievo ai pazienti con long COVID, che manifestano sintomi variabili prima di quanto possa fare qualsiasi singolo studio da solo.
"Sappiamo che quando i pazienti soffrono, non possiamo mai muoverci abbastanza velocemente- ha affermato Lawrence A. Tabak, direttore ad interim del NIH- NIH è impegnato in un approccio altamente coordinato e scientificamente rigoroso per trovare trattamenti, che forniscano sollievo ai milioni di persone che vivono con long COVID".
RECOVER è un ampio programma di ricerca a livello nazionale progettato per comprendere, trattare e prevenire il long COVID, che è caratterizzato da sintomi a lungo termine a seguito dell'infezione da SARS-CoV-2. La fase iniziale dell'iniziativa prevedeva l'avvio di ampi studi osservazionali multi-centro, che esaminassero e seguissero le persone attraverso la loro esperienza con COVID-19 per scoprire perché alcune persone sviluppano sintomi a lungo termine mentre altre guariscono completamente. Questi studi sono in corso e ad oggi hanno reclutato più di 24.000 partecipanti. I ricercatori stanno anche analizzando 60 milioni di cartelle cliniche elettroniche e conducendo più di 40 studi di patobiologia su come il COVID-19 colpisce diversi tessuti e organi del corpo. I dati raccolti da questi sforzi hanno contribuito a plasmare lo sviluppo degli studi clinici di fase 2.
“Centinaia di ricercatori e partecipanti alla ricerca di RECOVER stanno lavorando duramente per scoprire le cause biologiche del long COVID. La condizione colpisce quasi tutti i sistemi del corpo e si presenta con più di 200 sintomi - ha aggiunto Walter J. Koroshetz, direttore del National Institute of Neurological Disorders and Stroke del NIH e co-responsabile dell'iniziativa RECOVER. -Riconoscendo che probabilmente è necessaria più di una soluzione, abbiamo tratto le lezioni apprese dai partecipanti a RECOVER per progettare rigorose piattaforme di sperimentazione clinica che identificheranno i trattamenti per le persone con diversi gruppi di sintomi per migliorare la loro funzione e il loro benessere".
Gli studi lanciati oggi si concentreranno sulla persistenza virale e sulla disfunzione cognitiva. utilizzando "protocolli di piattaforma ", un termine usato per descrivere il design adattivo di questi studi.
RECOVER-VITAL si concentrerà inizialmente su un trattamento mirato alla persistenza di SARS-CoV-2, che potrebbe verificarsi se il virus rimane nel corpo e fa sì che il sistema immunitario non funzioni correttamente o danneggi gli organi. Il primo intervento testerà un regime di dosaggio più lungo dell'antivirale PAXLOVID* (nirmatrelvir e ritonavir) rispetto a quello utilizzato per il trattamento del COVID acuto per vedere se migliora i sintomi dei pazienti con long COVID. PAXLOVID è fornito da Pfizer, Inc., New York City, ed è attualmente approvato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti ad alto rischio di progressione verso il COVID-19 grave, incluso il ricovero in ospedale o il decesso. I primi siti di prova sono stati attivati e sono in fase di arruolamento.
RECOVER-NEURO esaminerà gli interventi accessibili per la disfunzione cognitiva correlata al long COVID, tra cui annebbiamento del cervello, problemi di memoria e difficoltà di attenzione, pensiero chiaro e risoluzione dei problemi. Gli interventi nell'ambito di questo protocollo includeranno un programma di allenamento del cervello basato sul web chiamato BrainHQ, sviluppato da Posit Science Corporation a San Francisco, che è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva; PASC-Cognitive Recovery, un programma di formazione per la gestione degli obiettivi basato sul web, sviluppato dal Mount Sinai Health System, New York City, che è stato utilizzato per migliorare la funzione esecutiva; e un dispositivo utilizzato per la stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare sviluppato da Soterix Medical, Inc., Woodbridge, New Jersey, che ha dimostrato di aiutare l'attività cerebrale e il flusso sanguigno. I siti di prova sono attualmente in fase di attivazione.
Ulteriori prove, basate sui seguenti protocolli di piattaforma ancora in fase di revisione, verranno avviate nei prossimi mesi:
RECOVER-SLEEP testerà gli interventi per i cambiamenti nei modelli di sonno o nella capacità di dormire dopo aver contratto il COVID-19. Uno studio per l'ipersonnia, o eccessiva sonnolenza diurna, metterà alla prova due farmaci che promuovono la veglia rispetto a un controllo placebo. Un secondo studio per i disturbi del sonno, come problemi ad addormentarsi o mantenere il sonno, testerà altri interventi progettati per migliorare la qualità del sonno per capire se questi interventi possono aiutare a regolare i modelli di sonno negli adulti con COVID lungo.
RECOVER-AUTONOMIC esaminerà gli interventi per aiutare a trattare i sintomi associati a problemi nel sistema nervoso autonomo, che controlla una serie di funzioni corporee tra cui la frequenza cardiaca, la respirazione e l'attività del sistema digestivo. Lo studio iniziale si concentrerà sulla sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), un disturbo con una serie di sintomi tra cui battito cardiaco irregolare, vertigini e affaticamento, e avrà più bracci di studio. Il primo braccio valuterà un trattamento utilizzato per le malattie immunitarie rispetto al placebo. Il secondo braccio valuterà un farmaco attualmente utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica nelle persone con una frequenza cardiaca elevata rispetto al placebo. I partecipanti all'interno di ciascun braccio verranno quindi randomizzati per ricevere cure coordinate più intensive che non comportano farmaci aggiuntivi o cure abituali.
Un quinto protocollo della piattaforma, incentrato sull'intolleranza all'esercizio e sull'affaticamento, è in fase di sviluppo con il contributo della comunità dei pazienti e degli esperti scientifici.
Tutti gli studi sono progettati per accelerare individualmente e collettivamente l'identificazione di trattamenti sicuri ed efficaci per alcuni dei sintomi più debilitanti del long COVID. Gli interventi dello studio sono stati esaminati da team di scienziati e rappresentanti dei pazienti e approvati dalla leadership dell'NIH sulla base delle idee presentate tramite una richiesta di candidature del maggio 2022.
"Gli studi clinici per testare trattamenti e interventi efficaci sono una componente fondamentale della risposta dell'intero governo al long COVID- ha affermato l'ammiraglio Rachel L. Levine, assistente del segretario per la salute, dipartimento della salute e dei servizi umani.- Insieme a supporti e servizi adeguati, accesso alle cure cliniche e informazioni aggiornate su ciò che sappiamo sul long COVID, possiamo lavorare per dare sollievo alle persone e alle famiglie maggiormente colpite".
RECOVER si impegna ad arruolare una popolazione di studio che sia inclusiva e rappresentativa delle comunità più colpite dal long COVID. I siti di studio collaboreranno con le comunità locali per aumentare la consapevolezza sul long COVID e offrire opportunità di partecipare agli studi clinici RECOVER. I ricercatori hanno sviluppato gli studi con un ampio feedback da parte dei rappresentanti dei pazienti, esperti nelle aree dei sintomi e degli interventi proposti, e dopo aver esaminato centinaia di proposte.
Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza composto da un gruppo indipendente di esperti monitorerà la sicurezza dei partecipanti durante lo studio e fornirà raccomandazioni.
"I nostri rappresentanti dei pazienti e della comunità hanno fornito un contributo fondamentale per aiutarci a garantire che i risultati di questi studi siano applicabili alle persone in tutto il paese e siano disponibili il prima possibile", ha concluso Kanecia Zimmerman, investigatore principale del RECOVER Clinical Trials Data Coordinating Center, Duke Clinical Research Institute, Durham, North Carolina.
Le prove continueranno a lanciare e iscrivere i partecipanti su base continuativa. L'arruolamento avverrà presso centri di ricerca clinica situati negli Stati Uniti. Un track record per l'iscrizione di diversi partecipanti è stato un criterio chiave per la selezione del sito. Questi studi seguiranno una tradizionale strategia di reclutamento di studi clinici in quanto i centri contatteranno i loro pazienti e residenti nelle loro comunità locali per iscriversi agli studi.
