Il Gruppo Svizzero per la Ricerca Clinica sul Cancro ha organizzato di recente a Berna un simposio sul tumore al polmone a piccole cellule, in occasione del SAKK Meeting, appuntamento annuale che riunisce numerosi esperti Svizzeri e internazionali.
L’occasione è stata l’approvazione in Svizzera della terapia con Lurbinectedina (Zepzelca*) per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o microcitico. Dopo gli Stati Uniti, dove c’è stata una ‘accelerated approval’ da parte della FDA, e già 13 i paesi nel mondo, tra cui pochi giorni fa l’Oman. Al momento questa tipologia di tumore del polmone presenta pochissime opzioni terapeutiche e il trattamento con lurbinectedina, prodotta da PharmaMar, non solo è efficace sia nei pazienti resistenti sia in quelli sensibili al platino in prima istanza ma è anche semplice da gestire con effetti collaterali di facile maneggio e regressione. In attesa che la terapia sia vagliata dall’Agenzia del farmaco europea (EMA) e quindi sia disponibile anche nel nostro Paese, è stato dunque approvato a pochi passi dall’Italia un trattamento, che può rispondere dopo vent’anni alle esigenze insoddisfatte di tantissimi pazienti con SCLC.
«La Svizzera è il primo paese nel continente Europeo ad approvare la lurbinectedina- afferma Luis Mora, amministratore delegato di PharmaMar-. E sarà commercializzata direttamente dal team di PharmaMar in Europa. Questa approvazione porta speranza per molti pazienti con SCLC metastatico in Svizzera, che ora avranno una nuova opzione terapeutica». Il simposio di Berna è stato presieduto da Solange Peters, professoressa e direttrice del programma di oncologia medica e tumori maligni toracici presso il dipartimento di oncologia del Centro ospedaliero universitario del Vaud (CHUV) di Losanna e ex-presidente dell’ESMO e ha visto la partecipazione anche di oncologi di grande rilievo internazionale, come Luis Paz-Ares, capo del Servizio di Oncologia dell'Ospedale 12 de Octubre di Madrid, che ha guidato la sperimentazione clinica dello studio basket di fase II, grazie alla quale la lurbinectedina è stata approvata in diversi Paesi, tra cui la Svizzera.
È stato proprio grazie ai buoni risultati di questo studio che, ad agosto 2019, l'azienda si è accordata con l'Agenzia del farmaco nordamericana (FDA) per presentare la domanda di registrazione per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare a piccole cellule e per il quale ha ricevuto l'approvazione nel giugno 2020. Circa il 15% di tutti i tumori polmonari sono a piccole cellule, malattia molto aggressiva, che tendono a crescere e diffondersi velocemente. Nella maggior parte delle persone con SCLC, il tumore si è già diffuso oltre i polmoni al momento della diagnosi. La lurbinectedina, nota anche come PM1183, è un analogo del composto marino ET-736 isolato dall'ascidia Ecteinascidia turbinata, in cui un atomo di idrogeno è stato sostituito da un gruppo metossi. È un inibitore selettivo della trascrizione oncogenica e, insieme al suo effetto sulle cellule tumorali, inibisce la trascrizione oncogenica nei macrofagi associati al tumore, influenzando quindi il micro-ambiente della cellula, essenziali per la crescita del tumore.
Dunque ora anche la Svizzera, tramite l'Agenzia regolatoria per gli agenti terapeutici (Swissmedic), ha approvato condizionalmente la commercializzazione di lurbinectedina, per il trattamento di pazienti adulti affetti da SCLC metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino e senza metastasi nel sistema nervoso centrale. L'autorizzazione condizionale è concessa a determinate condizioni definite dalla legge, al fine di mettere a disposizione dei pazienti i medicinali per il trattamento di malattie potenzialmente letali con opzioni terapeutiche limitate il più rapidamente possibile. Lo studio clinico Lagoon sarà quello confirmatorio. Nel frattempo se un paziente non può entrare nello studio clinico, potrà accedere al farmaco attraverso un sistema di acquisto internazionale dalla Svizzera (‘foreign medicine use o importazione di medicinali registrati all’estero’) da concordare con il proprio oncologo curante.
