La FDA e l'HHS/ASPR hanno annunciato l'autorizzazione di un'estensione della durata di conservazione da 18 mesi a 24 mesi per lotti specifici dell'anticorpo monoclonale refrigerato AstraZeneca, Evusheld (tixagevimab co-confezionato con cilgavimab), che è attualmente autorizzato per uso di emergenza per la profilassi pre-esposizione del COVID-19 in alcuni adulti e soggetti pediatrici.
L'agenzia ha concesso questa proroga a seguito di un'analisi approfondita dei dati presentati da AstraZeneca. In conseguenza di questa proroga, alcuni lotti possono essere conservati per altri 6 mesi dalla data di scadenza indicata sull'etichetta (vedi Tabella 1 qui ). Questa estensione si applica a tutti i flaconcini di Evusheld non aperti che sono stati conservati in conformità con le condizioni di conservazione descritte nella Scheda informativa per gli operatori sanitari e lettera di autorizzazione EUA per Evusheld. Come richiesto dall'autorizzazione all'uso di emergenza per Evusheld, i flaconcini non aperti di Evusheld (150 mg/1,5 ml di tixagevimab e 150 mg/1,5 ml di cilgavimab) devono essere conservati a temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C (36°F). a 46°F) nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Inoltre la FDA ha autorizzato un'estensione della durata di conservazione da 24 mesi a 30 mesi per lotti specifici di anticorpi monoclonali refrigerati Regeneron, casirivimab e imdevimab, somministrati insieme o REGEN-COV. A causa dell'elevata frequenza della variante Omicron e delle sue sottovarianti, REGEN-COV non è attualmente autorizzato in nessuna regione degli Stati Uniti. Pertanto, REGEN-COV non può essere somministrato per il trattamento o la prevenzione post-esposizione di COVID-19 ai sensi dell'autorizzazione all'uso di emergenza fino a nuovo avviso da parte dell'Agenzia. Tuttavia, è raccomandazione del governo degli Stati Uniti che il prodotto venga mantenuto nel caso in cui future varianti SARS-CoV-2, che potrebbero essere suscettibili a REGEN-COV, emergano e diventino prevalenti negli Stati Uniti.
Aggiornamenti sui test COVID-19:
- Ad oggi, 438 test e dispositivi di raccolta dei campioni sono autorizzati dalla FDA in base alle autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA). Questi includono 303 test molecolari e dispositivi di raccolta dei campioni, 85 test di anticorpi e altri test di risposta immunitaria, 49 test antigenici e 1 test diagnostico del respiro. Esistono 80 autorizzazioni molecolari e 1 autorizzazione anticorpale, che possono essere utilizzate con campioni raccolti a casa. C'è 1 EUA per un test domiciliare di prescrizione molecolare, 2 EUA per i test domiciliari di prescrizione dell'antigene, 17 EUA per i test domiciliari dell'antigene da banco (OTC) e 3 per i test domiciliari OTC molecolari.
- La FDA ha autorizzato 27 test antigenici e 8 test molecolari per programmi di screening seriali. La FDA ha anche autorizzato 1016 revisioni alle autorizzazioni EUA.
