Se dovesse presentarsi la necessità di adattare i vaccini anti-Covid approvati nell'Ue alla variante Omicron del Sars-CoV-2, l'Ema potrebbe autorizzarli nel giro di "tre-quattro mesi" , a partire dall'inizio del processo di cambiamento". Lo precisa la direttrice esecutiva dell'Ema Emer Cooke, in audizione alla commission Envi del Parlamento Europeo, a Bruxelles.
"Siamo preparati - dice Cooke - sappiamo che i virus mutano e che un certo punto ci sarà una mutazione che comporterà che dobbiamo cambiare l'approccio attuale. Per questa ragione, abbiamo approvato delle linee guida per le compagnie, nel febbraio dell'anno scorso: non abbiamo dovuto ancora usarle, ed è per questo che non ci sono vaccini variati sul mercato finora, perché in realtà i vaccini attuali hanno dimostrato di essere efficaci contro le varianti in circolazione in Europa".
"E non sappiamo - continua Cooke - se questo continuare con la variante Omicron oppure no, ma dobbiamo assicurarci di capire se sarà necessario o no. Parte del lavoro che serve per fare questo è guardare alla neutralizzazione incrociata dei vaccini, che è un processo che richiede circa due settimane. E' un processo di test in laboratorio per vedere se i vaccini attuali fornisce protezione contro la nuova variante, anche se è diverso dalla sequenza del virus attuale".
"L'altra cosa su cui dobbiamo passare un po' di tempo - aggiunge Cooke - è la situazione europea, che è piuttosto diversa da quella del Sudafrica, dato che abbiamo un gran numero di persone già vaccinate, abbiamo una popolazione più anziana e siamo in una fase di raccomandazione dei booster: ci sono una serie di fattori che potrebbero impattare sulla diffusione della variante Omicron in Europa. Non lo sappiamo ancora, ma stiamo lavorando con le istituzioni europee, con l'Oms, i regolatori internazionali e le case farmaceutiche per capire tutto questo".
"E' molto importante - ribadisce Cooke - dare il messaggio che i vaccini attuali danno protezione e dobbiamo iniettare le terze dosi a chi le deve fare. Nello stesso tempo ci occorre preparare nel caso in cui fosse cambiare i vaccini: è un lavoro che farà le compagnie. Dovranno guardare ad adattare la registrazione per includere la nuova sequenza, assicurare che il sistema di funziona, fare dei trial clinici per determinare che funziona nella pratica, guardare a come il processo manifatturiero dovrà cambiare. Molto di questo lavoro dovrà andare avanti a livello delle aziende in questa fase, ma stiamo lavorando con le compagnie".
"Stiamo lavorando con le aziende e con altri regolatori per garantire che siamo pronti per affrontare queste conseguenze. Potremmo essere nella posizione per cui, se ci dovesse essere la necessità di cambiare i vaccini esistenti, partire averli approvati nei giro di tre-quattro mesi, a un'inizio del cambiamento. Ma prima deve essere presa la decisione se questo è necessario ed è una decisione che non spetta all'Ema. Deve tenere conto della situazione epidemiologica, dell' efficacia dei vaccini attuali contro le varianti, della circolazione delle varianti in Europa e di molti altri fattori. E' una decisione che deve essere presa prima - conclude - e tutto poi avverrà di conseguenza".
