Sono stati arruolati i primi pazienti di uno studio clinico di fase 1 randomizzato controllato con placebo, per studiare un vaccino terapeutico per il disturbo da uso di oppiacei sviluppato dai ricercatori della University of Minnesota Medical School.
Finanziato da una sovvenzione del National Institutes of Health, lo studio testerà la sicurezza e la potenziale efficacia di un vaccino, progettato per prevenire selettivamente gli effetti euforici e tossici dell'ossicodone.
I volontari per la sperimentazione sono stati arruolati presso la Columbia University di New York City e la Clinilabs Drug Development Corporation, con sede a Eatontown, nel New Jersey.
Marco Pravetoni èuno dei massimi esperti di farmaci biologici per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze e sviluppatore del candidato vaccino, è professore associato di farmacologia e medicina presso la University of Minnesota Medical School. Il suo laboratorio ha guidato lo sviluppo di una serie di vaccini e anticorpi monoclonali efficaci nel contrastare la depressione respiratoria (respiro depresso) e la bradicardia (frequenza cardiaca depressa), indotte da ossicodone, fentanil ed eroina in studi preclinici, come pubblicato sul Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics e il Journal of Medicinal Chemistry .
Il vaccino attualmente in fase di sperimentazione stimola il sistema immunitario dell'organismo a produrre anticorpi contro l'ossicodone. Se qualcuno che è stato vaccinato assume ossicodone, quegli anticorpi si legherebbero alla molecola del farmaco, impedendole di entrare nel cervello e, infine, prevenendo lo "sballo" prodotto dal farmaco. A causa della sua selettività per l'ossicodone, il vaccino non interferirà con i farmaci approvati dalla FDA, inclusi metadone, buprenorfina, naltrexone e naloxone, offrendo potenzialmente un'alternativa duratura, sicura ed economica che è complementare all'intervento medico standard per l'uso di oppioidi disturbi.
"In questo studio, il mio laboratorio effettuerà il monitoraggio farmacocinetico e immunologico nei campioni di sangue di volontari immunizzati, per garantire che stiano producendo anticorpi contro l'ossicodone e determinare se gli anticorpi impediscono o meno al farmaco di raggiungere il cervello", Pravetoni, che è anche membro del Medical Discovery Team on Addiction della U of M Medical School .
Sandra Comer, direttrice del Laboratorio per gli oppioidi nella Divisione sui disturbi da uso di sostanze nel Dipartimento di Psichiatria del Vagelos College of Physicians and Surgeons della Columbia University, è la ricercatrice principale dello studio. Comer supervisionerà un team di medici e infermieri guidati da Jeanne Manubay, , direttore medico dello studio, che sta monitorando la risposta dei pazienti al vaccino, compreso il loro successivo uso e comportamento dei farmaci. Ha quasi tre decenni di esperienza nello sviluppo di farmaci per il trattamento di disturbi da uso di oppioidi e altre sostanze e fornisce una supervisione scientifica e normativa generale della sperimentazione clinica.
"Questo approccio farmacologico è unico in quanto può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento e, soprattutto, può offrire ai pazienti una protezione duratura contro il sovradosaggio in caso di ricaduta nell'uso di oppioidi- sottolinea Comer -L'obiettivo a lungo termine di questo programma è sviluppare una serie di vaccini, che colpiscano altri oppioidi comunemente usati, come l'eroina e il fentanil. Siamo molto entusiasti di questa ricerca e speriamo di fornire alla fine una nuova opzione di trattamento sicura per i pazienti con disturbo da uso di oppiacei”.
Lo studio cerca volontari che:
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Hanno un'età compresa tra 18 e 59 anni;
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Stanno attualmente facendo uso di oppioidi e non cercano cure per il consumo di droga;
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Avere precedente esperienza con l'uso intranasale di oppioidi.
Lo studio prevede di arruolare fino a 45 volontari. I volontari saranno attentamente monitorati per diverse settimane nelle unità di degenza presso il Columbia University Irving Medical Center e presso Clinilabsm per cercare eventi avversi e determinare la loro risposta all'ossicodone dopo la vaccinazione, prima di studiare il loro comportamento farmacologico su base ambulatoriale.
“Clinilabs ha il privilegio di lavorare con la University of Minnesota Medical School e la Columbia University su questo processo innovativo. L'esplorazione di un vaccino preventivo per il trattamento del disturbo da uso di oppiacei ha il potenziale per alterare la vita dei pazienti e delle loro famiglie che stanno combattendo l'abuso di oppiacei”, conclude Gary Zammit, Presidente e CEO di Clinilabs.
Per saperne di più sullo studio: https://recruit.cumc.columbia.edu/clinical_trial/2168 .
Antonio Caperna
