UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato nuovi dati preliminari dallo studio in open lable extentsion (OLE) BE BRIGHT relativamente alla sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di bimekizumab fino a due anni in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno completato uno dei tre studi registrativi di Fase 3.
Questi dati, insieme a ulteriori risultati del programma clinico di Fase 3/3b per bimekizumab nella psoriasi, sono stati presentati attraverso nove abstract supportati da UCB al 30° Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV). Bimekizumab è il primo inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F ad essere approvato nell'Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.1
"Dopo la recente approvazione di bimekizumab in Europa, siamo lieti di condividere nuovi dati biennali all'EADV a sostegno del valore clinico di bimekizumab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. La gamma di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine presentati offrono nuove importanti informazioni per la comunità dermatologica e riflettono il nostro impegno volto a migliorare lo standard di cura per le persone con psoriasi", ha detto Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB.
I dati preliminari dello studio BE BRIGHT presentati all'EADV hanno mostrato che i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli di clearance cutanea (PASI 90 e PASI 100) mantenuti fino a due anni con un dosaggio di mantenimento continuo* e che bimekizumab è stato generalmente ben tollerato, senza che emergessero nuovi segnali di sicurezza.2,3,4 Il passaggio a bimekizumab dopo 24 settimane di trattamento con adalimumab (BE SURE) ha portato a un aumento dei tassi di risposta PASI 90 e PASI 100 mantenuto fino a due anni.2,5 Inoltre, il passaggio a bimekizumab dopo 52 settimane di trattamento con ustekinumab (BE VIVID) ha portato a un aumento dei tassi di responder PASI 100 mantenuto fino alla settimana 100.3,6 I pazienti che sono passati a bimekizumab dopo una risposta inadeguata a ustekinumab alla settimana 52 hanno anche mostrato miglioramenti nei livelli di clearance della pelle (PASI 90 e PASI 100) mantenuti nel tempo.3
"Nella pratica clinica, i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave possono avere bisogno di una transizione tra i biologici per controllare in modo ottimale la loro malattia. I risultati a lungo termine dello studio BE SURE e dello studio in open lable extentsion BE BRIGHT, condivisi all'EADV 2021, hanno dimostrato che il passaggio da adalimumab a bimekizumab ha aiutato più pazienti con psoriasi da moderata a grave a raggiungere e mantenere la pelle completamente pulita, come misurato da PASI 100, fino a due anni di trattamento", ha detto il professor Diamant Thaçi, Institute and Comprehensive Center for Inflammation Medicine, University Hospital of Lübeck, Lübeck, Germany. Risultati a più lungo termine dallo studio BE SURE e dallo studio in open-label extension BE BRIGHT¥ Dopo aver completato la fase 3 dello studio BE SURE, i pazienti potevano iscriversi allo studio OLE.2,5
Nei pazienti randomizzati con bimekizumab (320 mg ogni quattro settimane [Q4W] per due anni), i tassi di risposta PASI 90 erano del 91,2% sia alla settimana 16 che alla 104.2,5 I tassi di risposta PASI 100 in questo gruppo erano del 61,6% alla settimana 16 e del 72,3% alla settimana 104.2,5 Nei pazienti randomizzati con bimekizumab (320 mg Q4W per 16 settimane, e poi ogni otto settimane [Q8W] per due anni), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 90 era dell'89,4 % alla settimana 16 e dell'89,7 % alla settimana 104.2,5 I livelli di risposta PASI 100 in questo gruppo erano del 62,8 % alla settimana 16 e del 68,1 % alla settimana 104.2,5 Il passaggio da adalimumab a bimekizumab 320 mg Q4W ha portato a tassi di risposta sostenuti (PASI 90 e PASI 100) fino a due anni (settimana 104) comparabili ai tassi di risposta osservati nei pazienti in trattamento continuo con bimekizumab.2 Bimekizumab è stato ben tollerato per due anni, senza nuovi segnali di sicurezza.2 Dati di bimekizumab fino a due anni in pazienti in precedenza trattati con ustekinumab ± Questa analisi ha incluso pazienti adulti di BE VIVID che sono stati inizialmente randomizzati a ustekinumab 45 mg / 90 mg (in peso) alla settimana 0 / quattro, poi ogni 12 settimane, o bimekizumab 320 mg Q4W fino alla settimana 52.3,6 Sulla base della risposta PASI 90 alla settimana 52, i pazienti che entravano nello studio OLE sono stati randomizzati nuovamente a bimekizumab 320 mg Q4W o Q8W.3 All'ingresso nello studio OLE, il 44,9% dei pazienti trattati con ustekinumab e il 73,6% dei pazienti trattati con bimekizumab avevano raggiunto il PASI 100.3
Per tutti i pazienti che sono passati da ustekinumab a bimekizumab la risposta PASI 100 è aumentata al 65,4% alla settimana 56, al 78,7% alla settimana 68 e al 69,9 % alla settimana 100, paragonabile al tasso di risposta visto nei pazienti in trattamento continuo con bimekizumab alla settimana 68 (75,4%) fino alla settimana 100 (68,8%).3 Per i pazienti che sono passati a bimekizumab dopo una risposta inadeguata a ustekinumab alla settimana 52, sono stati raggiunti alti livelli di risposta. Alla settimana 56, dopo una dose di bimekizumab, il 77,3% di questi pazienti ha raggiunto PASI 90 e il 40,9% ha raggiunto PASI 100. Queste risposte sono state sostenute e ulteriormente migliorate alla settimana 100, con l'84,1% e il 54,5% dei pazienti che hanno raggiunto PASI 90 e PASI 100, rispettivamente. Non ci sono stati risultati inaspettati sulla sicurezza nei pazienti che sono passati da ustekinumab a bimekizumab durante l'OLE.3
Dati di sicurezza aggregati da un massimo di due anni di trattamento negli studi clinici di Fase 2 e 3
Negli studi di Fase 2 e 3, l'esposizione totale a bimekizumab è stata di 3109,7 anni-paziente (N=1789).4 Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) si sono verificati con un tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione (EAIR) di 202,4 per 100 anni-paziente, i TEAE gravi sono stati osservati con un EAIR di 5,9 nuovi casi per 100 anni-paziente e i TEAE che hanno portato alla sospensione del trattamento con 3,8 nuovi casi per 100 anni-paziente.4 I TEAE più comuni negli studi di fase 2 e 3 con bimekizumab sono stati la rinofaringite (EAIR: 19,1 nuovi casi per 100 anni-paziente), la candidosi orale (12,6 nuovi casi per 100 anni-paziente) e l'infezione del tratto respiratorio superiore (8,9 nuovi casi per 100 anni-paziente).4 L'EAIR per la candidosi orale ha mostrato una diminuzione rispetto a un anno di trattamento con bimekizumab (12,6 nuovi casi per 100 anni- paziente contro 16,4 nuovi casi per 100 anni-paziente) ed era più basso con bimekizumab dosato Q8W (9,6 per 100 anni-paziente) rispetto al Q4W (16,4 per 100 anni-paziente).4 La maggior parte dei casi (98,5% dei pazienti che hanno sperimentato la candidosi orale) erano lievi o moderati e raramente hanno portato alla sospensione dello studio.4
* La dose raccomandata di bimekizumab per i pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 160 mg) alla settimana 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni 8 settimane.1 Per alcuni pazienti con un peso corporeo ≥ 120 kg che non hanno raggiunto la clearance completa della pelle alla settimana 16, 320 mg ogni quattro settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento.1 Negli studi riportati all'EADV 2021, i pazienti hanno ricevuto un dosaggio di mantenimento di bimekizumab 320 mg Q4W o Q8W.
¥ Analisi di imputazione modificata dei non rispondenti
± Analisi di imputazione dei non rispondenti
