PharmaMar (MSE:PHM) annuncia oggi di aver ottenuto dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) l'autorizzazione a iniziare lo studio clinico di Fase III NEPTUNO, che determinerà l'efficacia della plitidepsina per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione moderata da COVID-19.
Questa autorizzazione è stata ottenuta attraverso la procedura di armonizzazione volontaria dell'Unione Europea (VHP) per le prove cliniche, che permette la valutazione simultanea della prova clinica da parte delle autorità competenti in tutti gli Stati membri partecipanti. Gli altri Paesi che partecipano a questa procedura (Francia, Portogallo e Svezia) aderiranno all'autorizzazione man mano che le loro agenzie di regolamentazione la ratificheranno.
Questo si aggiunge all'autorizzazione già ricevuta dalla British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Sia il disegno del protocollo di questo studio che la sua autorizzazione da parte delle autorità regolatorie si basano sulle prove scientifiche di sicurezza ed efficacia ottenute nello studio di fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina per il trattamento dei pazienti con COVID-19, così come tutti i dati dei 1.300 pazienti già trattati con plitidepsina in altre indicazioni.
L'obiettivo principale dello studio è quello di valutare la plitidepsina rispetto allo standard di cura autorizzato e somministrato in ogni paese (desametasone o desametasone in combinazione con remdesivir). L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la guarigione completa entro il giorno 8 (±1), e che non sono riammessi per infezione da COVID-19 dopo 31 giorni.
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di plitidepsina rispetto al controllo in pazienti adulti che richiedono l'ospedalizzazione per il trattamento medico dell'infezione moderata da COVID-19.
Questo studio dovrebbe arruolare più di 600 pazienti. Oltre all'Europa, la sperimentazione si aprirà in diversi altri paesi del mondo man mano che le approvazioni saranno ottenute.
Lo scorso gennaio, la rivista Science ha pubblicato un articolo di ricerca intitolato "Plitidepsin ha una potente efficacia preclinica contro la SARS-CoV-2 colpendo la proteina ospite eEF1A". L'articolo afferma che "l'attività antivirale della plitidepsina contro la SARS-CoV-2 avviene attraverso l'inibizione del target noto eEF1A" e aggiunge che la plitidepsina in vitro ha dimostrato una forte potenza antivirale, rispetto ad altri antivirali contro la SARS-CoV-2, con una buona finestra terapeutica. In due diversi modelli animali di infezione da SARS-CoV-2 il test ha dimostrato una ridotta replicazione virale, con una diminuzione del 99% della carica virale nel polmone degli animali trattati con plitidepsina.
La plitidepsina agisce bloccando la proteina eEF1A, che è presente nelle cellule umane ed è usata dal SARS-CoV-2 per replicarsi e infettare altre cellule. Questo blocco impedisce al virus di riprodursi all'interno della cellula, rendendolo non vitale e impedendogli di diffondersi ad altre cellule.
