Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi i dati di efficacia e sicurezza della sperimentazione clinica ENSEMBLE di Fase 3, dimostrando che il vaccino COVID-19 in fase di sviluppo presso le sue società farmaceutiche Janssen ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave. I dati di sicurezza ed efficacia topline si basano su 43.783 partecipanti che hanno aderito a 468 casi sintomatici di COVID-19.
Lo studio di Fase 3 ENSEMBLE è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del candidato vaccino Janssen COVID-19 nella protezione della COVID-19 da moderata a grave, con endpoint co-primari a 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione. Tra tutti i partecipanti provenienti da diverse aree geografiche e compresi quelli infettati da una variante virale emergente, il candidato vaccino COVID-19 di Janssen è risultato complessivamente efficace al 66% nel prevenire la COVID-19 da moderata a grave, 28 giorni dopo la vaccinazione. L'inizio della protezione è stato osservato già al 14° giorno. Il livello di protezione contro l'infezione da moderata a grave di COVID-19 è stato del 72% negli Stati Uniti, del 66% in America Latina e del 57% in Sud Africa, 28 giorni dopo la vaccinazione.
"Johnson & Johnson ha intrapreso lo sforzo globale per combattere la pandemia di COVID-19 un anno fa, e ha portato tutta la forza delle nostre capacità, così come le enormi partnership pubblico-privato, per consentire lo sviluppo di un vaccino single-shot. Il nostro obiettivo è sempre stato quello di creare una soluzione semplice ed efficace per il maggior numero di persone possibile, e di avere il massimo impatto per contribuire a porre fine alla pandemia- ha detto Alex Gorsky, Presidente, Consiglio di Amministrazione e Amministratore Delegato di Johnson & Johnson- Siamo orgogliosi di aver raggiunto questa pietra miliare critica e il nostro impegno ad affrontare questa crisi sanitaria globale continua con urgenza per tutti, ovunque".
Prevenzione della malattia grave; protezione contro l'ospedalizzazione e la morte legate a COVID
Il candidato vaccino è stato efficace all'85% nel prevenire la malattia grave in tutte le regioni studiate,[i] 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti gli adulti dai 18 anni in su. L'efficacia contro la malattia grave è aumentata nel tempo con nessun caso nei partecipanti vaccinati riportato dopo il giorno 49.
Il candidato vaccino Janssen COVID-19 ha dimostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte legate alla COVID, 28 giorni dopo la vaccinazione. C'è stato un chiaro effetto del vaccino sui casi di COVID-19 che richiedono un intervento medico (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)), con nessun caso riportato tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino Janssen COVID-19, 28 giorni dopo la vaccinazione.
Nello studio, la definizione di malattia grave da COVID-19 comprendeva la SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e uno o più dei seguenti fattori: segni compatibili con una grave malattia sistemica, ricovero in un'unità di terapia intensiva, insufficienza respiratoria, shock, insufficienza d'organo o morte, tra gli altri fattori. La malattia COVID-19 moderata è stata definita come SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e uno o più dei seguenti fattori: evidenza di polmonite, trombosi venosa profonda, mancanza di respiro o saturazione anomala di ossigeno nel sangue superiore al 93%, frequenza respiratoria anomala (≥20); o due o più sintomi sistemici suggestivi di COVID-19.
[1] The B.1.351 lineage also known as 501Y.V2 variant and 20H/501Y.V2 (formerly 20C/501Y.V2) is a variant of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19