L'EMA ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino COVID-19 AstraZeneca per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il terzo vaccino COVID-19 che l'EMA ha raccomandato per l'autorizzazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE.
"Con questo terzo parere positivo, abbiamo ulteriormente ampliato l'arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell'UE e dello SEE per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. "Come nei casi precedenti, il CHMP ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro sostiene il nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE".
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca era sicuro ed efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto in tutto circa 24.000 persone. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione di controllo, un'iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l'iniezione di controllo.
La sicurezza del vaccino è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l'Agenzia ha basato il suo calcolo dell'efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.
Questi hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici .
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra per quanto bene funzionerà il vaccino in questo gruppo. Tuttavia, è prevista protezione, dato che una risposta immunitaria è stata osservata in questa fascia di età e in base all'esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato in due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per il vaccino COVID-19 AstraZeneca contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell'EMA del vaccino COVID-19 AstraZeneca e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni. I dati degli studi clinici presentati dalla ditta nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell'Agenzia .
Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico , inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.
Come funziona il vaccino COVID-19 AstraZeneca
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro questa proteina.
Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono collaborare per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo cellule e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.
Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il vaccino COVID-19 AstraZeneca, consentendo il lancio di programmi di vaccinazione in tutta l'UE.
La legislazione dell'UE prevede che l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio (CMA) venga utilizzata come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l'approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica.
Un CMA garantisce che il vaccino soddisfa i rigorosi standard UE di sicurezza, efficacia e qualità ed è prodotto e controllato in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Le CMA consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un farmaco o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi.
Una volta concesso un CMA, AstraZeneca deve fornire ulteriori dati da studi in corso entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi. L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino in seguito all'incremento della produzione.
Monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, il vaccino COVID-19 AstraZeneca sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici , alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.
Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza in aggiunta agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini mentre vengono utilizzati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
Valutazione del vaccino COVID-19 AstraZeneca
Durante la valutazione del vaccino COVID-19 AstraZeneca, il CHMP ha avuto il sostegno del comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC , che ha valutato il piano di gestione del rischio del vaccino COVID-19 AstraZeneca e della task force pandemica EMA COVID-19 (COVID-ETF) , un gruppo che riunisce esperti provenienti da tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.
