Bristol Myers Squibb ed Ipsen hanno annunciato che lo studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha valutato nivolumab in combinazione con cabozantinib rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non trattato precedentemente, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) all’analisi finale e gli endpoint secondari di sopravvivenza globale (OS), in un’analisi ad interim prespecificata, e di tasso di risposta obiettiva (ORR).
I profili di sicurezza di nivolumab e cabozantinib osservati nello studio riflettono i noti profili di sicurezza dell’immunoterapia e dell’inibitore tirosin-chinasico nelcarcinoma a cellule renali in prima linea.
“I risultati di questo importante studio, CheckMate -9ER, dimostrano chiaramente che la combinazione di cabozantinibe nivolumaboffre un beneficio clinicamente significativo nelle misure chiave di efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale in pazienti con tumore del rene non trattati precedentemente”, ha affermato il Dr. Toni Choueiri, Direttore delLank Center for GenitourinaryOncology al Dana-FarberCancerInstitute e Jerome and Nancy Kohlberg Professor of Medicine alla Harvard Medical School.
“La valutazione preliminare dei dati mostra che la combinazione di cabozantinib 40 mg e nivolumab ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Se approvata, questa combinazione potrebbe divenire un’importante opzione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Guardiamo con fiducia alla presentazione dei risultati a un prossimo congresso”.
Le aziende hanno in programma di sottoporre i risultati dettagliati delCheckMate -9ER per la presentazione a una prossima conferenza scientifica. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili sul sito ClinicalTrial.gov
Lo studio CheckMate -9ER
CheckMate -9ER è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non precedentemente trattati. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a riceverenivolumab e cabozantinib o sunitinib. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L’analisi primaria di efficacia ha comparato la doppia combinazione rispetto asunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e TakedaPharmaceutical Company Limited.
Il carcinoma a cellule renali
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%.
