Medivation Inc. (NASDAQ: MDVN) e Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503) hanno annunciato i risultati finali sugli endpoint primari e secondari di efficacia dello studio di fase 3 PREVAIL con enzalutamide in pazienti con cancro della prostata metastatico, pre-chemioterapia, che avevano fallito la terapia di deprivazione androginica e avevano pochi o nessun sintomo.
• Il trattamento con enzalutamide ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo, rispetto a placebo, in termini di sopravvivenza complessiva. Enzalutamide ha ridotto il rischio di morte del 29% (HR=0.71; p<0.0001), rispetto al placebo. Questo beneficio è stato osservato nonostante l’utilizzo significativo di successive terapie (40% nel gruppo enzalutamide e 70% nel gruppo placebo).
• Il trattamento con enzalutamide riduce significativamente il rischio di progressione radiografica o morte dell’81% rispetto al placebo (HR=0.19; p<0.0001).
• Nei sottogruppi di pazienti sono stati osservati considerevoli benefici in questi endpoint co-primari di sopravvivenza complessiva e di sopravvivenza libera da progressione radiografica.
• Gli uomini trattati con enzalutamide hanno avuto un ritardo di 17 mesi del momento di inizio della chemioterapia, rispetto a quelli trattati con placebo (28.0 mesi verso 10.8 mesi; HR=0.35; p<0.0001) .
• La maggioranza degli uomini (58.8%) con metastasi ai tessuti molli trattati con enzalutamide, rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha avuto una risposta oggettiva (remissione completa o parziale), inclusa la remissione completa nel 19.7% dei pazienti enzalutamide rispetto all’1% dei pazienti placebo.
• Enzalutamide ha esteso il tempo medio di progressione del PSA, da 2.8 mesi (placebo) a 11.2 mesi (HR=0.169; p<0.0001).
• Circa 4 pazienti su 5 nel gruppo enzalutamide ha evidenziato una riduzione del PSA pari o maggiore al 50%, rispetto a meno del 4% nel gruppo placebo (78% vs 3.5%; p<0.0001)
• Il tempo medio di peggioramento in una valutazione specifica della qualità di vita di pazienti con carcinoma prostatico, il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate o FACT-P, è stato di 11.3 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e di 5.6 mesi per i pazienti placebo (HR, 0.625, p<0.0001).
• La durata media del trattamento con enzalutamide è stata 3 volte maggiore di quella con placebo (16.6 versus 4.6 mesi). ii • Gli effetti indesiderati comuni che si sono verificati durante il trattamento, e più comuni negli uomini trattati con enzalutamide, comprendevano fatigue, mal di schiena, costipazione e artralgia. Ipertensione è stata osservata nel 13.4% dei pazienti trattati con enzalutamide verso il 4.1% di quelli trattati con placebo. Eventi avversi cardiaci, di grado 3 o superiore, sono stati riportati nel 2,8% dei pazienti enzalutamide rispetto al 2,1% dei pazienti placebo. Gli sperimentatori hanno riportato zero episodi di convulsioni nel gruppo di trattamento enzalutamide e una convulsione nel gruppo placebo prima della data di chiusura di raccolta dati. Nel gruppo enzalutamide è stato riportato un episodio di convulsione successivo al momento di chiusura raccolta dati.
“La missione principale di Medivation è sviluppare e rendere disponibili ai pazienti terapie mediche innovative, che forniscano benefici clinicamente importanti e soddisfino i principali bisogni clinici insoddisfatti in molteplici gravi patologie ” ha dichiarato David Hung, M.D., fondatore, presidente e CEO di Medivation. “Se enzalutamide dovesse essere approvata per l’utilizzo in questa popolazione di pazienti, sarebbe un significativo avanzamento nell’ambito della terapia del carcinoma prostatico.”
"Siamo molto entusiasti di questi risultati e della possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione in fase pre- chemioterapia," ha commentato il Dr Ayad Abdul Ahad, Senior Vice President, Medical Affairs Health Economics, APEL. "Nel paziente permane un grande bisogno insoddisfatto di nuovi trattamenti che offrano ai soggetti con carcinoma prostatico avanzato non solo l’opportunità di vivere più a lungo, ma quella di farlo con una buona qualità di vita. Noi siamo impegnati a lavorare con i nostri partner, Medivation, per ottenere la necessaria approvazione regolatoria europea a questo allargamento dell’utilizzo di enzalutamide, sulla base dei risultati del PREVAIL.”
