Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione da parte della Commissione europea di rituximab 1400mg, soluzione iniettabile per via sottocutanea (SC) per il trattamento di pazienti affetti da forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL).
"Siamo sicuri che tanto i pazienti, quanto gli operatori sanitari trarranno beneficio dalla riduzione dei tempi di trattamento a circa cinque minuti con rituximab SC". Attualmente, rituximab viene somministrato per infusione endovenosa che richiede circa 2,5 ore. La nuova formulazione di rituximab per via sottocutanea può essere somministrata in cinque minuti circa e si presenta a dose fissa, pronta per l’uso , consentendo di ridurre il tempo di preparazione e l'impatto complessivo sulle risorse ospedaliere.
Il parere del CHMP è basato principalmente sui dati dello studio di fase III, SABRINA. Roche prevede che una decisione definitiva da parte della Commissione europea giungerà nei prossimi mesi.
Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega ad una particolare proteina - l’antigene CD20 - sulla superficie delle cellule B normali e maligne. A quel punto, recluta le difese naturali dell'organismo per attaccare ed uccidere le cellule B marcate. Le cellule staminali (progenitrici delle cellule B) nel midollo osseo non hanno l’antigene CD20, e ciò consente alle cellule B sane di rigenerarsi in seguito al trattamento e ritornare ai livelli normali in pochi mesi. Rituximab, scoperto da Biogen Idec, ha ricevuto per la prima volta l'approvazione dalla FDA per il trattamento del NHL indolente recidivo nel 1997 ed è stato il primo farmaco oncologico mirato ad essere autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Esistono due tipi principali di linfoma: il linfoma Hodgkin e il linfoma non Hodgkin (NHL). I linfomi non-Hodgkin (NHL) sono difficili da trattare e rappresentano circa l'84% delle diagnosi di linfomai. L'NHL è stato la causa di oltre 200.000 decessi nel mondo nel 2010ii I linfomi sono tumori del sistema linfatico (costituito da vasi linfatici, linfonodi e organi), il quale aiuta a mantenere bilanciato il livello dei liquidi nel corpo e a difendere l'organismo dalle malattie infettive. Il linfoma si sviluppa quando i globuli bianchi (solitamente i linfociti B) della linfa diventano cancerosi e cominciano a moltiplicarsi e ad accumularsi nei linfonodi o in tessuti linfatici come la milza. Alcune di queste cellule vengono rilasciate nel sangue e si diffondono in tutto l'organismo, interferendo con la produzione da parte di quest'ultimo di cellule ematiche sane.
Rituximab è stato approvato dall'Ue nel giugno 1998. Per oltre 15 anni, l'efficacia e la sicurezza di rituximab sono state documentate in più di 300 studi clinici di fase II/III ed è stato approvato per il trattamento di diverse forme di tumore del sangue, in particolare, alcuni tipi di NHL e la leucemia linfatica cronica (LLC). Dal lancio, rituximab è stato utilizzato per il trattamento di oltre 2,7 milioni di pazienti affetti da specifiche neoplasie del sangue. Continua a essere studiato in altre forme di tumori ematici ed aree di patologia in cui si ritiene che le cellule CD20-positive abbiano un ruolo attivo nella proliferazione dei tumori. Rituximab è commercializzato in co-marketing negli USA da Genentech, membro del Gruppo Roche, e Biogen Idec. In Giappone è commercializzato in co-marketing da Chugai e Zenyaku Kogyo Co. Ltd. Nel resto del mondo è commercializzato da Roche.