Una riduzione del 19% di eventi cardiovascolari maggiori e del 50% del rischio di trombosi da stent: questo il bilancio dello studio compiuto su oltre 13mila pazienti colpiti da sindrome coronarica acuta e sottoposti a intervento di rivascolarizzazione o PCI (Intervento coronarico percutaneo) che ha messo a confronto l’efficacia di prasugrel rispetto all’antiaggregante oggi più utilizzato, clopidogrel. I risultati degli studi hanno permesso l’approvazione da parte dell’FDA (Food and Drug Administration) di prasugrel che ora è in arrivo in Italia.
La presentazione dei risultati è stata fatta oggi da Lilly e Daiichi Sankyo nel corso del Congresso Internazionale dell’European Society of Cardiology, ESC, in corso a Barcellona.
Prasugrel è un antiaggregante di nuova generazione che aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine e la conseguente formazione di coaguli, che possono bloccare l’arteria. L’assunzione di prasugrel con aspirina dopo un intervento di PCI ha dimostrato grazie a uno studio di fase 3, chiamato TRITON-TIMI 38, di ridurre, rispetto all’attuale standard terapeutico costituito da clopidogrel e aspirina, le probabilità di un evento cardiaco (come un infarto) e della formazione di coaguli sanguigni provocati dallo stent (trombosi da stent) tra i pazienti affetti da sindromi coronariche acute (SCA), patologia cardiovascolare che colpisce in Italia circa 135mila persone, 60mila delle quali vengono poi sottoposte a PCI.
“I dati dello studio cardine di Fase 3 TRITON-TIMI 38 dimostrano in maniera inequivocabile che prasugrel è l’antiaggregante più efficace nel ridurre il rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus rispetto all'attuale standard terapeutico, in un'ampia serie di tipologie di pazienti”, ha dichiarato Leonardo Bolognese, Direttore del Dipartimento Cardiovascolare, Ospedale San Donato di Arezzo. "Prasugrel rappresenta quindi una nuova opzione importante per i pazienti affetti da SCA e sottoposti a PCI”
“La
maggior efficacia di prasugrel si deve principalmente alla sua capacità di
trasformarsi completamente da ‘profarmaco’ in farmaco ossia nel metabolita
attivo che ha effetto farmacologico. La protezione del paziente colpito da SCA
e sottoposto a PCI aumenta con prasugrel che rilascia il suo principio attivo
‘tutto e subito’ mettendo cioè velocemente ogni paziente al riparo da ulteriori
eventi - ha aggiunto Stefano De Servi, Direttore del Dipartimento Cardiovascolare,
Ospedale di Legnano, - nel caso del clopidogrel questo avviene invece solo per
il 15% del prodotto mentre l’85% rimane sotto forma di metabolita inattivo”.
LO STUDIO CLINICO
TRITON-TIMI 38
L'approvazione
è avvenuta sulla base dei risultati dello studio cardine di Fase 3 TRITON-TIMI
38, che ha posto a confronto l'efficacia di prasugrel rispetto a clopidogrel
nel ridurre gli eventi cardiovascolari in 13.608 pazienti affetti da SCA e
sottoposti a PCI. Lo studio ha dimostrato che prasugrel assunto con aspirina
consente una riduzione del 19% del rischio relativo dell’endpoint combinato di
morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
rispetto a clopidogrel assunto con aspirina. Il risultato è dovuto in maniera predominante alla riduzione
degli infarti miocardici. Il
beneficio di prasugrel rispetto a clopidogrel è stato osservato già a soli tre
giorni ed è continuato per i quindici mesi dello studio. Inoltre, si è
osservata una riduzione della trombosi da stent (coaguli provocati dallo stent)
nei pazienti trattati con prasugrel rispetto a quelli trattati con clopidogrel
(una riduzione del rischio relativo di circa il 50%).
Il trattamento con prasugrel deve essere iniziato con una dose da carico di 60mg, seguita da una dose di mantenimento di 10mg una volta al giorno. I pazienti che assumono prasugrel devono inoltre assumere tra 75mg e 325mg di aspirina per via orale una volta al giorno, secondo le istruzioni del proprio medico. Il rischio di emorragia è risultato superiore nei pazienti trattati con prasugrel di età pari o superiore 75 anni, o di peso inferiore a 60kg, o con storia di attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus. Prasugrel è controindicato in pazienti con TIA / ictus all'anamnesi. Inoltre, per i pazienti che pesano meno di 60Kg, la dose di mantenimento giornaliera sarà ridotta a 5mg. Prasugrel non è generalmente raccomandato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni, se non dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia. In questo caso la dose di mantenimento sarà di 5 mg (i dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche / farmacocinetiche).
La Sindrome Coronarica Acuta
La
Sindrome Coronarica Acuta comprende l’infarto miocardico e angina instabile
(dolore al petto). L’infarto miocardico acuto, che può essere una conseguenza
della SCA, è da solo la principale causa di morte nell’Unione Europea e si
contano più di 741mila morti in EU ogni anno. Inoltre, le persone affette da
SCA in Italia ogni anno sono circa 135mila e 1.5 milioni negli Stati Uniti. Un
attacco di cuore è una manifestazione importante di cardiopatia su base
coronarica che si verifica quando le arterie coronarie vengono ristrette o
occluse dal colesterolo o da accumuli di grasso. Alcune placche possono
rompersi, causando un trombo, risultato dell’aggregazione di piastrine attivate
nella sede di rottura, che può bloccare parzialmente o totalmente il flusso di
sangue a una parte del cuore, causando la sindrome coronarica acuta (SCA).
Molti pazienti affetti da SCA vengono sottoposti a PCI per riaprire le arterie
occluse.
