L'Unione Europea ha dato parere positivo per l'approvazione di Aliskiren, il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori diretti della renina.
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), organismo che valuta i farmaci per conto della Commissione Europea, ha emesso parere positivo per aliskiren, sulla base di dati provenienti da 44 studi clinici su oltre 7.800 pazienti.
La Commissione generalmente segue le raccomandazioni del CHMP e si attende una decisione entro tre mesi.
Il programma di sviluppo clinico ha evidenziato come aliskiren garantisca una significativa riduzione pressoria oltre le 24 ore. Inoltre offre efficacia antipertensiva aggiuntiva, quando usato in combinazione con gli altri farmaci antipertensivi comunemente utilizzati.
Si stima che quasi un miliardo di persone possa essere iperteso e che circa il 70% dei pazienti ipertesi non abbia mai raggiunto i livelli pressori raccomandati.
Come risultato tali pazienti sono esposti a complicazioni quali l’infarto, lo stroke, la cecità e la morte prematura, creando quindi un forte bisogno di nuove terapie come aliskiren.
Questa importante pietra miliare arriva pochi giorni dopo l’approvazione negli Stati Uniti di Exforge, nuova terapia in combinazione fissa. A seguito dell’approvazione europea anticipata di aliskiren, i nostri nuovi farmaci antipertensivi saranno disponibili per i pazienti negli Stati Uniti, in Europa e altrove il più velocemente possibile.
“Abbiamo fatto progressi significativi nello sviluppo di un portfolio ampio e complementare di farmaci in grado di aiutare nel mondo il medico a trattare i pazienti ipertesi” ha detto Thomas Ebeling, CEO of Novartis Pharma.
Aliskiren agisce inibendo direttamente la renina, enzima che avvia una cascata che innalza la pressione arteriosa. Il farmaco ha ricevuto la prima approvazione nel marzo 2007 da parte della americana Food and Drug Administration, con il marchio Tekturna®.
“Se approvato, aliskiren offrirà a milioni di pazienti europei un’importante nuova opzione terapeutica per il trattamento dell’ipertensione” ha detto James Shannon, MD, Global Head of Development, Novartis Pharma AG.
“Questa opinione positiva è d’incoraggiamento dal momento che aliskiren ha dimostrato di essere efficace per una grande varietà di pazienti garantendo un controllo pressorio a lungo termine”.
Negli studi clinici, le dosi approvate di aliskiren hanno mostrato un profilo di tollerabilità simile al placebo. Aliskiren è stato sviluppato in collaborazione con Speedel.
La misurazione pressoria consta di due valori: il primo rappresenta la pressione durante la contrazione cardiaca, il secondo invece quando il cuore è a riposo. La pressione sanguigna è misurata in millimetri di mercurio(mmHg) con valori normali compresi tra 120/80 mmHg and 140/90 mmHg.
