Nuovi risultati dagli studi clinici confermano l’alta e prolungata efficacia di Gardasil® nella prevenzione del cancro del collo dell’utero e delle altre patologie correlate al Papillomavirus Umano che si manifestano prima del cancro al collo dell’utero e che vanno oltre la cervice.
Dagli ampi studi clinici di fase III FUTURE I e II, che hanno coinvolto più di 17 mila donne, dopo tre anni di osservazione, Gardasil® ha dimostrato di prevenire dal 98% al 100% delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose al collo dell’utero (CIN 1-3), delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose alla vulva e alla vagina (VaIN 1-3 and VIN 1-3) e i condilomi genitali, causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano.
Questi risultati sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine (NEJM) e supportano quelli precedenti di fase III, che dimostravano fino al 100% d’efficacia contro le stesse patologie dopo 2 anni di follow-up e sui quali si è basata principalmente la decisione della concessione per la licenza europea di Gardasil®. I risultati si aggiungono anche ad altri dati, recentemente presentati, di fase III a tre anni. I risultati attualmente disponibili di fase III per Gardasil® sono i dati clinici più completi e consistenti che esistano per un vaccino contro il Papillomavirus Umano. I dati precedentemente presentati, da uno studio di fase II, avevano mostrato come Gardasil® fosse efficace al 100% contro le lesioni al collo dell’utero e i condilomi genitali dopo 5 anni di follow-up dopo arruolamentoa)
"I risultati d’efficacia sui quali si è basata la licenza di Gardasil® erano già eccellenti e molto affidabili. Questi nuovi dati dimostrano chiaramente che questa ampia efficacia persiste nel tempo. La differenza nello sviluppo di malattia tra le donne inserite nel gruppo placebo e quelle del gruppo vaccino ha continuato ad aumentare in questi tre anni. Ciò indica che la precisione dei dati continua ad aumentare; sempre più donne rispetto a quanto si pensasse inizialmente avranno benefici grazie a Gardasil®”, ha commentato la Professoressa Margaret Stanley dell’Università di Cambridge, in Gran Bretagna.
I tipi 6, 11, 16 e 18 , verso i quali è dedicata la vaccinazione con Gardasil® causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus Umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, essi siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina, , del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose( CIN2/3) , del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN1) , dell’80% delle lesioni precancerose vulvari( VIN 2/3) e vaginali ( VaIN 2/3) iv,v, , e del 90% dei condilomi genitali, in Europa. ,
Nello studio FUTURE I, dopo un’osservazione di tre anni, Gardasil® ha dimostrato di prevenire il 100% delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose al collo dell’utero (CIN1-3)correlate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano; non sono stati osservati casi nel gruppo vaccino contro i 65 casi evidenziati nel gruppo placebo. Gardasil® è in grado di prevenire anche il 100% delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose della vulva e della vagina (VIN1-3 e VaIN1-3) correlate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano e dei condilomi genitali; nessun caso si è evidenziato nel gruppo vaccino in confronto ai 60 casi del gruppo placebob)
Nello studio FUTURE1 II, dopo un follow-up di 3 anni, Gardasil® ha dimostrato di prevenire il 98% delle lesioni precancerose del collo dell’utero (CIN22/3) correlate ai tipi di Papillomavirus Umano 16 e 18; un solo caso di CIN3 è stato osservato nel gruppo vaccino, rispetto ai 42 casi evidenziati nel gruppo placebo.b) In un’analisi combinata, che ha incluso circa 17 mila donne e che è stata recentemente presentata alla V Conferenza Internazionale sul Cancro del Collo dell’Utero (ICCC) a Venezia, Gardasil ha dimostrato una prevenzione del 99% delle lesioni precancerose al collo dell’utero (CIN22/3) correlate ai tipi di HPV 16 e 18; su 85 casi verificatisi nel gruppo placebo, un solo caso di CIN 3 è stato osservato nel gruppo vaccino. ,c)
Questo unico caso di CIN3, evidenziatosi nel gruppo vaccino dello studio FUTURE II, ha riguardato una donna che aveva un’infezione pregressa dal tipo 52 di Papillomavirus Umano, al basale e a cinque visite di follow up. Il tipo 16 è stato riscontrato solo in una di queste visite, suggerendo così che questo unico caso sia dovuto al tipo 52. Tuttavia per essere conservativi, questo caso è stato incluso nel gruppo che ha ricevuto il vaccino.
Il CIN2/3 è il precursore obbligatorio del cancro del collo dell’utero e rappresenta il più importante endpoint clinico sia per la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti che per l’Organiozzazione Mondiale della Sanità (OMS) per dimostrare l’efficacia nella prevenzione del cancro del collo dell’utero.
In entrambi gli studi, Gardasil® è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi osservati sono stati simili a quelli precedentemente riportati.