Pfizer Inc. e Valneva SE hanno annunciato oggi i risultati preliminari dello studio clinico di Fase 3 VALOR “Vaccino contro la malattia di Lyme per gli appassionati di attività ricreative all’aperto” ( NCT05477524 ) del suo candidato vaccino sperimentale esavalente contro la malattia di Lyme basato su OspA PF-07307405 (LB6V, precedentemente noto come VLA15) che dimostra:
- Nelle analisi predefinite:
- Efficacia del 73,2% a partire da 28 giorni dopo la quarta dose (stagione 2) nella riduzione del tasso di casi confermati di malattia di Lyme rispetto al gruppo placebo (IC 95% 15,8, 93,5)
- Efficacia del 74,8% a partire da 1 giorno dopo la quarta dose (stagione 2) nella riduzione del tasso di casi confermati di malattia di Lyme rispetto al gruppo placebo (IC 95% 21,7, 93,9)
Nel corso dello studio si sono registrati meno casi di malattia di Lyme del previsto e il criterio statistico predeterminato (limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% >20) non è stato raggiunto nella prima analisi predefinita (endpoint primario). Data l’efficacia clinicamente significativa e il fatto che il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% fosse superiore a 20 nella seconda analisi predefinita, Pfizer è fiduciosa nel potenziale del vaccino e sta pianificando di presentare la documentazione alle autorità regolatorie.
“La malattia di Lyme può causare conseguenze potenzialmente gravi, con sintomi che possono compromettere la vita quotidiana, il lavoro e la salute a lungo termine di individui e famiglie, e attualmente non esiste un vaccino disponibile”, ha affermato Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidente senior e responsabile dei vaccini di Pfizer. “L’efficacia dimostrata nello studio VALOR, superiore al 70%, è estremamente incoraggiante e infonde fiducia nel potenziale del vaccino di proteggere da questa malattia che può essere debilitante”.
