La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un dispositivo unico nel suo genere per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Optune Pax, sviluppato da Novocure, è un dispositivo portatile e non invasivo che eroga campi elettrici alternati, noti come campi di trattamento tumorale (TTField), all’addome. I TTField agiscono interrompendo fisicamente la rapida divisione cellulare caratteristica delle cellule tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani.
“Avendo curato molti pazienti con cancro al pancreas, so quanto possa essere difficile la diagnosi. La comunità affetta da cancro al pancreas merita migliori opzioni terapeutiche- ha affermato il Commissario della FDA Marty Makary.- La FDA sta lavorando instancabilmente per offrire terapie potenzialmente promettenti alle persone che ne hanno bisogno”.
L’approvazione riflette l’impegno costante della FDA nel promuovere dispositivi medici sicuri ed efficaci che affrontino le malattie croniche e migliorino la vita degli americani ed è inoltre in linea con l’ iniziativa Home as a Health Care Hub della FDA , che si concentra sul progresso dello sviluppo di dispositivi innovativi e incentrati sul paziente che si adattino meglio alla vita quotidiana delle persone a casa.
“Il cancro al pancreas è uno dei tumori più difficili da trattare e i pazienti necessitano da tempo di nuove opzioni terapeutiche- aggiunge Michelle Tarver, Direttrice del Center for Devices and Radiological Health.- Questa approvazione fornisce un approccio innovativo e non invasivo che può essere integrato nella vita quotidiana dei pazienti, ampliando l’accesso alle cure oncologiche oltre i tradizionali contesti clinici”. Secondo le informazioni pubblicate dal National Cancer Institute , si prevede che il cancro al pancreas causerà circa 67.440 nuove diagnosi e 51.980 decessi negli Stati Uniti nel 2025. Il cancro al pancreas rappresenta circa il 3,3% di tutti i nuovi casi di cancro, ma rappresenta una quota sproporzionatamente elevata di decessi per cancro a causa della sua diagnosi tardiva, del comportamento aggressivo della malattia e delle limitate opzioni di trattamento.
La terapia viene somministrata tramite cerotti adesivi elettricamente isolati, applicati sulla pelle del paziente e collegati a un generatore di campo elettrico. I parametri tecnologici del dispositivo sono preimpostati dal produttore e non possono essere modificati dal paziente o dal medico. I pazienti vengono istruiti sull’utilizzo del dispositivo, incluso come ricaricare e sostituire le batterie, collegare il dispositivo a un alimentatore esterno, posizionare i cerotti adesivi nelle posizioni appropriate sul corpo e sostituire i trasduttori almeno due volte a settimana. Il dispositivo è progettato per essere indossato insieme al generatore, trasportato in un’apposita borsa, consentendo ai pazienti di ricevere un trattamento continuo durante le normali attività quotidiane.
Optune Pax è stato approvato attraverso il percorso di approvazione pre-commercializzazione (PMA), il processo di revisione più rigoroso della FDA per i dispositivi medici. L’approvazione di Optune Pax da parte della FDA si basa sui dati di uno studio clinico cardine condotto nell’ambito di un’esenzione per dispositivi sperimentali. Lo studio randomizzato e controllato ha seguito pazienti adulti con carcinoma pancreatico localmente avanzato per un massimo di cinque anni. I risultati hanno mostrato che l’aggiunta di TTFields alle chemioterapie standard gemcitabina e nab-paclitaxel (GnP) ha migliorato la sopravvivenza globale di circa due mesi rispetto al solo GnP. Le reazioni cutanee localizzate sono state il rischio correlato al dispositivo più comune osservato nello studio. I risultati di questo studio hanno costituito la base per la decisione di approvazione PMA della FDA.
Nel dicembre 2024, la FDA ha concesso la designazione di dispositivo innovativo al dispositivo Optune Pax. La designazione di dispositivo innovativo ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi che consentano un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
Quali sono i possibili effetti collateriali di Optune Pax? (https://www.novocure.com/)
Gli effetti collaterali più comuni di Optune Pax utilizzato insieme a farmaci chemioterapici sono stati: bassi livelli di neutrofili, bassa conta dei globuli rossi, bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, affaticamento, gonfiore, febbre, dolore, COVID-19, infezione, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, polmonite, aumento degli enzimi epatici, perdita di peso, bassi livelli di potassio, bassi livelli di albumina, glicemia alta, dolore muscolare, neuropatia periferica (danni ai nervi esterni al cervello e al midollo spinale), disturbi del gusto, vertigini, difficoltà a dormire, respiro corto, perdita di capelli, disturbi della pelle e bassa pressione sanguigna.
Gli effetti collaterali cutanei correlati al dispositivo associati all’uso di Optune Pax includono infiammazione cutanea, eruzione cutanea, prurito, arrossamento cutaneo, irritazione cutanea, infezione cutanea, sudorazione intensa e ferite aperte. Altri effetti collaterali correlati al dispositivo associati all’uso di Optune Pax includono il surriscaldamento del dispositivo, che causa dolore e/o ustioni cutanee localizzate, reazione allergica all’adesivo o al gel dei trasduttori e sensazione di calore e formicolio localizzati sotto i dispositivi. Consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali o per qualsiasi domanda.
Antonio Caperna
