Novo Nordisk ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un’indicazione aggiuntiva per Wegovy® (semaglutide 2,4 mg) sulla base di una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (MASH) negli adulti con fibrosi epatica da moderata ad avanzata (compatibile con gli stadi di fibrosi da F2 a F3), in combinazione con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
L’approvazione accelerata si basa sulla parte 1 dello studio ESSENCE, in cui Wegovy ® ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e superiore della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite, nonché la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi epatica rispetto al placebo.
I dati clinici di ESSENCE hanno mostrato che alla settimana 72, il 36,8% delle persone trattate con Wegovy ® ha ottenuto un miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite, rispetto al 22,4% trattato con placebo. Il 62,9% delle persone trattate con Wegovy ® ha ottenuto la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi epatica, rispetto al 34,3% trattato con placebo.
"Wegovy® si posiziona ora in modo unico come primo e unico trattamento GLP-1 approvato per la MASH, integrando la perdita di peso già comprovata, i benefici cardiovascolari e l'ampio corpus di evidenze scientifiche correlate alla semaglutide", ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, direttore scientifico e responsabile della Ricerca e Sviluppo di Novo Nordisk. "La MASH rappresenta un problema sanitario significativo, con una persona su tre in sovrappeso o obesa in tutto il mondo colpita. Solo negli Stati Uniti, si stima che circa 22 milioni di persone convivano con la MASH. Con l'approvazione di Wegovy® per la MASH, offriamo un nuovo trattamento alle persone che convivono con la MASH che non solo arresta l'attività della malattia, ma aiuta anche a invertire il danno causato al fegato".
Da oggi, Wegovy ® è disponibile negli Stati Uniti per il trattamento della MASH.
Informazioni su MASH
La steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) è una grave malattia metabolica progressiva che colpisce il fegato e può essere fatale se non adeguatamente gestita. Oltre 250 milioni di persone convivono con MASH e si prevede che il numero di individui in fase avanzata della malattia raddoppierà entro il 2030. Tra coloro che sono attualmente in sovrappeso o convivono con l'obesità, più di uno su tre convive anche con MASH. Le persone con MASH spesso manifestano pochi o nessun sintomo specifico nelle fasi iniziali della malattia, il che si traduce spesso in una diagnosi tardiva. Il rischio di progressione verso una malattia epatica avanzata, incluso il cancro al fegato, è maggiore nelle persone con MASH rispetto alla popolazione generale.
Informazioni sullo studio ESSENCE
ESSENCE è uno studio di fase 3 che valuta l'effetto di semaglutide 2,4 mg somministrato sottocute una volta a settimana in adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica con fibrosi epatica da moderata ad avanzata (stadio 2 o 3). ESSENCE è uno studio in due parti in cui 1.200 partecipanti pianificati sono stati randomizzati 2:1 a ricevere semaglutide 2,4 mg o placebo, in aggiunta allo standard di cura per 240 settimane. Nella parte 1, l'obiettivo era dimostrare che il trattamento con semaglutide 2,4 mg migliora l'istologia epatica a 72 settimane sulla base del campionamento bioptico dei primi 800 pazienti randomizzati. Nella parte 2, l'obiettivo è dimostrare che il trattamento con semaglutide 2,4 mg riduce il rischio di eventi clinici correlati al fegato rispetto al placebo in adulti con MASH e fibrosi epatica da moderata ad avanzata a 240 settimane.
Sulla base della parte 1 dello studio ESSENCE, Novo Nordisk ha presentato domanda di approvazione normativa anche nell'UE nel febbraio 2025, con successiva presentazione in Giappone nel maggio 2025. La pubblicazione della parte 2 dello studio ESSENCE è prevista per il 2029.
Informazioni su Wegovy® (semaglutide 2,4 mg)
La FDA ha inizialmente approvato Wegovy® nel 2021 con un piano alimentare ipocalorico e un aumento dell'attività fisica per aiutare gli adulti obesi o sovrappeso che presentano anche problemi medici correlati al peso a perdere peso e a mantenerlo. L'indicazione è stata ampliata nel 2022 per includere i bambini dai 12 anni in su obesi. Nel 2024, Wegovy® è stato approvato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori come morte, infarto o ictus negli adulti con cardiopatia nota e obesità o sovrappeso. Oggi, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata per Wegovy® per una nuova popolazione di pazienti per il trattamento della MASH negli adulti con cicatrizzazione epatica (fibrosi) da moderata ad avanzata, ma non con cirrosi epatica.
