Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti da 6 settimane a 18 anni di età.
“Pfizer ha una lunga storia di sviluppo di vaccini coniugati pneumococcici innovativi per aiutare a proteggere i neonati e le loro famiglie da infezioni potenzialmente letali”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. “Il parere positivo del CHMP rappresenta un significativo passo avanti a conferma del nostro impegno costante e, se approvato, 20vPnC ha il potenziale di coprire un carico di malattia superiore a quello di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per uso pediatrico disponibile nell’UE”.
Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE) per decidere se approvare il vaccino. La decisione è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il CHMP ha emesso il suo parere positivo sulla base delle evidenze del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di Pfizer per l’indicazione pediatrica di 20vPnC.
Informazioni sul programma pediatrico di fase 3 di 20vPnC
Nel 2020, Pfizer ha avviato un programma di studi clinici di Fase 3 per l'indicazione pediatrica di 20vPnC, composto da quattro studi pediatrici di Fase 3 principali che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 20vPnC. Questi studi, che complessivamente hanno arruolato circa 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età, comprendono:
- Uno studio di Fase 3 che descrive la tollerabilità e la sicurezza e confronta l'immunogenicità di 20vPnC con *PREVENAR 13®nella vaccinazione infantile a circa 2, 4 e 11-12 mesi di età in Europa e Australia (NCT04546425).
- Uno studio di Fase 3 che descrive la tollerabilità e la sicurezza e confronta l'immunogenicità di 20vPnC con *PREVENAR 13®in neonati vaccinati a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età negli Stati Uniti (NCT04382326)
- Uno studio di fase 3 che descrive la tollerabilità e la sicurezza di 20vPnC rispetto a PREVENAR 13®in neonati vaccinati a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età in diversi Paesi. (NCT04379713)
- Uno studio di fase 3 su bambini di età compresa tra 15 mesi e <18 anni che ricevono una singola dose di 20vPnC negli Stati Uniti (NCT04642079).
Informazioni sul vaccino pneumococcico coniugato 20 valente
Il candidato vaccino pediatrico 20vPnC di Pfizer comprende 13 sierotipi già inclusi in *PREVENAR 13® - 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. I sette nuovi sierotipi inclusi in 20vPnC - 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F - sono causa di malattia pneumococcica invasiva (IPD) a livello globale e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e/o meningite.9 Insieme, i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell'UE e nel mondo.1,2,3,4,5,6,7,8
Nel febbraio 2022 è stata adottata la decisione della Commissione Europea per *APEXXNAR® (20vPnC) per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Nell'aprile 2023, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato *PREVNAR 20® (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino nei neonati e nei bambini di età compresa tra le sei settimane e i 17 anni e per la prevenzione dell'otite media nei neonati di età compresa tra le sei settimane e i cinque anni causata dai sette sierotipi originali contenuti in PREVNAR®.
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Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA. CDC. Published March 2020. Updated May 22, 2020. Accessed January 19, 2024. Available at: https://www.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/spneu18.pdf.
Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000-17: a prospective national observational cohort study [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2018 Feb 6;:]. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451. doi:10.1016/S1473-3099(18)30052-5
Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264-5270. doi:10.1016/j.vaccine.2017.08.007
Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination?. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350. doi:10.1080/21645515.2015.1102811
Pivlishi T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. CDC. ACIP. Published October 24, 2018. Accessed January 19, 2024. Available at: https://stacks.cdc.gov/view/cdc/61449.
Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2016. ECDC. Published August 8, 2018. Accessed January 19, 2024. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/AER_for_2016-invasive-pneumococcal-disease_0.pdf.
Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr, et al. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the US during 2015-2016. Published November 2018. Accessed January 19, 2024. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30524382/.
Grant L, Suaya J, Pugh S, et. al. Coverage of the 20-Valent Conjugate Vaccine Against Invasive Pneumococcal Disease By Age Group in the United States, 2017. Abstract No. ISP20-237.
Senders, S., et al. (2021, October 1). Safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants in the United States. The Pediatric Infectious Disease Journal. Published September 13, 2021. Accessed January 19, 2024. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8443440/.
