Secondo i risultati finali dello studio RADICALS-RT, presentati al Congresso ESMO 2023 (Madrid, 20-24 ottobre), la radioterapia adiuvante (RT) per i pazienti ad aumentato rischio di recidiva del cancro dopo prostatectomia radicale non è riuscita a migliorare gli endpoint clinici chiave, ma ha indotto effetti collaterali significativi rispetto all’avvio della RT di salvataggio precoce nei casi di progressione biochimica.
Nessuna differenza nel tasso di libertà da metastasi a distanza (FFDM) a 10 anni tra la RT adiuvante e l'osservazione più RT di salvataggio è stata riportata in 1.396 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) che avevano antigene prostatico specifico post-operatorio (PSA) ≤0,2 ng/ ml e ≥ 1 fattore di rischio (Abstract 1764O). I dati sugli esiti primari dello studio di fase III RADICALS-RT, presentati al Congresso ESMO 2023 (Madrid, 20-24 ottobre), confermano i risultati iniziali che non supportavano la somministrazione di routine di adiuvanti RT dopo l'intervento chirurgico ( Lancet. 2020;396:1413–1421 ).
Con 80 eventi, il tasso di FFDM a 10 anni è stato del 93% per la RT adiuvante rispetto al 90% nel gruppo RT di salvataggio precoce (rapporto di rischio [HR] 0,68; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,43-1,07; p = 0,095). I corrispondenti tassi di sopravvivenza globale a 10 anni erano dell’88% e dell’87% (HR 0,98; IC 95% 0,67-1,44; p=0,92). A 1 anno, l'incontinenza urinaria e l'incontinenza fecale auto-riferite erano significativamente peggiori con la RT adiuvante (p≤0,001). Una percentuale considerevole di pazienti nel gruppo della RT di salvataggio precoce, circa il 60%, non aveva ancora avuto bisogno della RT. Lo studio RADICALS-RT è il più grande studio ad aver studiato la RT adiuvante nel cancro alla prostata.
L’età media dei pazienti era di 65 anni e il 37% aveva un punteggio CAPRA-S pari a 6+. I pazienti con PSA postoperatorio ≤0,2 ng/ml e ≥1 fattore di rischio (pT3/4, punteggio di Gleason 7-10, margini positivi o PSA preoperatorio ≥10 ng/ml) sono stati randomizzati 1:1 fino a 22 settimane dopo RP per ricevere RT adiuvante o osservazione più RT di salvataggio in caso di recidiva biochimica (due aumenti consecutivi con un PSA ≥ 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi). I fattori di stratificazione erano il punteggio di Gleason, lo stato dei margini, il volume della RT pianificato (solo letto prostatico rispetto al letto prostatico più pelvi), programma RT (52,5 Gy/20 frazioni rispetto a 66 Gy/33 frazioni) e il centro.
