GSK plc ha annunciato oggi la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei risultati positivi della sperimentazione di fase III per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti anziani.
La pubblicazione riassume i dati di efficacia cardine (precedentemente presentati all’IDWeek 2022), che dimostrano che il candidato vaccino ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, è stata osservata un’efficacia positiva del vaccino nei partecipanti con comorbidità di interesse che sono a maggior rischio di esiti gravi.
Programma di sviluppo clinico dell'RSV
GSK sta conducendo tre ulteriori studi clinici di fase III che mirano ad ampliare la popolazione che può trarre beneficio dalla vaccinazione contro l'RSV ad adulti di 50-59 anni con comorbidità di base e a fornire ulteriori prove sulla co-somministrazione con altri vaccini per adulti anziani.
I risultati sono attesi per il 2023, insieme ai dati aggiuntivi dello studio di efficacia di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) e dello studio di immunogenicità AReSVi-004. Questi studi continuano a valutare una tempistica di rivaccinazione annuale e la protezione/immunogenicità in più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV.
NCT05590403 valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del candidato vaccino negli adulti di 50-59 anni di età, compresi gli adulti a maggior rischio di RSV-LRTD, rispetto alla sua immunogenicità e sicurezza negli adulti di età ≥60 anni.
NCT05568797 e NCT05559476 valuteranno l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del candidato vaccino quando viene co-somministrato con vaccini antinfluenzali adiuvati e ad alte dosi in adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questi studi si basano sui dati positivi sulla somministrazione concomitante del candidato vaccino RSV per adulti anziani di GSK con la vaccinazione antinfluenzale stagionale quadrivalente presentati alla IDWeek 2022.
Informazioni sul candidato vaccino RSV per adulti anziani di GSK
Il candidato vaccino RSV per adulti anziani di GSK contiene un antigene glicoproteico RSV F ricombinante a subunità prefusionale (RSVPreF3) combinato con l'adiuvante AS01E di proprietà dell'azienda. In diversi studi, il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea. Questi eventi sono stati in genere da lievi a moderati e transitori. Il sistema adiuvante AS01, di proprietà di GSK, contiene l'adiuvante QS-21 STIMULON, concesso in licenza da Antigenics Inc, una società interamente controllata da Agenus Inc.
Informazioni sull'RSV negli adulti
L'RSV è un virus comunemente contagioso, che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. È una delle principali malattie infettive ancora in corso per la quale non esistono attualmente vaccini o trattamenti specifici per gli adulti. Gli anziani sono ad alto rischio di malattia grave, in parte a causa del declino dell'immunità legato all'età, e gli anziani con patologie di base sono ancora più a rischio di malattia grave. L'RSV può esacerbare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma e l'insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte. Ogni anno l'RSV causa oltre 470.000 ricoveri ospedalieri e 33.000 decessi negli adulti nei Paesi ad alto reddito.1 Gli adulti con patologie di base hanno maggiori probabilità di ricorrere a servizi medici e hanno tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto agli adulti senza tali patologie.
References
- Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (Epub ahead of print). [PMID: 36369772]. Accessed 6 December 2022. Available at: Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high‐income countries: A systematic literature review and meta‐analysis - Savic - Influenza and Other Respiratory Viruses - Wiley Online Library
