“Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, con l’obiettivo di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012, istitutiva del registro nazionale e dei registri regionali.
Con i dati raccolti durante la fase pilota la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha elaborato il primo Report dedicato al tema delle protesi mammarie. Il Report documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia”. Lo comunica il ministero della Salute che rende pubblici i risultati di questo Report.
"Il Registro nazionale- ribadisce il ministero- consentirà il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza; la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità; il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico".
"Un paragrafo- specifica sempre il ministero della Salute- è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall'attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia. Il report mostra come un registro, basato su una piattaforma informatica ben strutturata e con variabili ben definite, sia in grado di restituire dati di alta qualità e con un elevato potenziale scientifico".
"Ad oggi la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria avviene su base volontaria sia da parte dei chirurghi sia da parte dei pazienti che, dopo aver letto e sottoscritto il consenso informato, acconsentono affinché, nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy, i loro dati e quelli relativi all'intervento chirurgico vengano inseriti nella piattaforma", conclude la nota.
