LEO Pharma A/S, leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato i nuovi dati sul profilo di sicurezza di tralokinumab nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave (AD). I risultati ad interim sono stati condivisi come presentazione orale nel corso del 31esimo Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).1
Un'analisi ad interim dello studio di estensione in aperto ECZTEND, attualmente in corso, ha valutato la sicurezza a lungo termine di tralokinumab, inclusi gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. 1 Gli AESI erano predefiniti sulla base di aree di interesse per la sicurezza degli anticorpi monoclonali nella dermatite atopica, tra questi sono stati considerati la congiuntivite, le infezioni cutanee che richiedevano una terapia sistemica, l’eczema herpeticum e le neoplasie maligne diagnosticate successive all’inizio della terapia .1 Il trattamento a lungo termine con tralokinumab 300 mg ogni due settimane (Q2W) con utilizzo di corticosteroidi topici (TCS) secondo necessità , ha dimostrato una sicurezza fino a 3,5 anni e tassi di incidenza degli AESI corretti per l'esposizione generalmente inferiori rispetto al periodo controllato con placebo fino alla settimana 16.1
"Siamo lieti di condividere questi ultimi risultati sull'inibizione mirata dell'IL-13 con tralokinumab per tutti i pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, che si basano sui dati di sicurezza a lungo termine presentati al meeting annuale 2022 dell’American Academy of Dermatology (AAD)”, ha affermato Jörg Möller, vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo globale, LEO Pharma A/S. "Ci impegniamo a supportare i pazienti e i medici con opzioni terapeutiche a lungo termine che aiutino a ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica. ".
L'analisi di sicurezza ad interim ha coinvolto 1.442 pazienti degli studi precedenti ECZTRA 1, 2, 3, 4, 5 e 7 che avevano ricevuto almeno una dose di tralokinumab in ECZTEND a partire dal 30 aprile 2021.1
I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 3,5 anni e sono stati considerati idonei per ECZTEND indipendentemente dalla risposta al trattamento o dal fatto che fossero stati trattati con tralokinumab o placebo negli studi clinici precedenti.1,2
Il profilo di sicurezza in questa analisi dello studio ECZTEND è stato coerente fino a 3,5 anni di trattamento con tralokinumab (esposizione media: 121,0 settimane; tempo di esposizione totale: 2.446,2 anni-paziente di esposizione [PYE]): 1
- Complessivamente si sono verificati 198,7 eventi [nE]/100 PYE, la maggior parte dei quali di lieve entitĂ (132,6 nE/100 PYE); gli eventi avversi piĂą gravi (4,9 nE/100 PYE) sono stati riportati come eventi singoli senza raggruppamento in base al tipo.
- Gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati più frequentemente (≥5,0% dei pazienti) sono stati gli stessi degli studi precedenti, e hanno compreso congiuntivite (3,8 nE/100 PYE), infezione virale delle vie respiratorie superiori (18,2 nE/100 PYE, segnalata principalmente come comune raffreddore), dermatite atopica (17,9 nE/100 PYE), infezione delle vie respiratorie superiori (5,8 nE/100 PYE) e cefalea (4,4 nE/100 PYE).
I tassi di incidenza di AESI corretti per l'esposizione sono stati simili o inferiori a quelli riportati durante il periodo controllato con placebo fino alla settimana 16.1 Nessun evento avverso di congiuntivite è stato grave e solo 5 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di esso,1
E’ possibile consultare l’intera presentazione al link: https://www.leopharmaposters.net/congresses/eadv-2022/presentations/ecztend-42-month-safety
Referenze
- Reich K, et al. Tralokinumab demonstrated a consistent safety profile with up to 42 months of treatment in moderate-to-severe atopic dermatitis: including adverse events of special interest. Presented at 31st EADV Congress, Milan, Italy, September 7-10, 2022. Oral Presentation #FC03.
- Blauvelt A, et al. Long-term safety and efficacy of tralokinumab in more than 1400 moderate-to-severe atopic dermatitis patients treated for up to 42 months: an interim analysis of ECZTEND. Presented at American Academy of Dermatology (AAD) 2022 Annual Meeting, Boston, Mass., March 25-29, 2022.
