Il vaccino Moderna ha incassato qualche giorno fa l’ok definitivo della Fda negli Usa, dopo aver avuto già il via libera in Canada, Giappone, Unione Europea, Regno Unito, Israele e altri Paesi, dove è approvata anche l’indicazione adolescenziale.
E a proposito del vaccino Moderna c’è uno studio promosso dall’azienda e dedicato ad appurare, tra le altre cose, la genotossicità del vaccino, ovvero se alcuni agenti chimici contenuti nel farmaco siano in grado di danneggiare o meno l’informazione genetica di una cellula. Nel caso si tratterebbe di un rischio per i meccanismi di riparazione del Dna e quindi, secondo alcuni esperti, di un aumentato rischio di cancro. Lo studio è raccolto in un paper di Ema di 169 pagine che riporta come data l’11 marzo 2021 e ha il seguente titolo: ‘Assessment report – Covid-19 Vaccine Moderna Common name: Covid-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) Procedure No. Emea/H/C/005791/0000’.
La potenziale genotissicità – secondo questa ricerca – è bassa, non rilevante. Non sono stati eseguiti invece studi mirati sulla cancerogenesi. Interessanti, poi, i risultati sulla popolazione delle donne in gravidanza le cui conclusioni comunque non arriveranno prima del 2024. “Sono stati condotti studi di genotossicità in vitro e in vivo con il nuovo componente lipidico SM-102 del vaccino. I risultati- si legge nel paper- suggeriscono che la potenziale genotossicità per gli esseri umani è bassa” e a pagina 54 viene definita “non rilevante”. Per quanto riguarda gli studi di genotossicità presentati, “le concentrazioni di mRNA/SM-102 somministrate nello studio di genotossicità positiva erano molto più elevate delle concentrazioni effettive nel contesto clinico (>27 mg/kg SM-102). Il vaccino verrà somministrato solo due volte e alla posologia proposta verrà somministrata una dose bassa contenente circa 1 mg di SM-102 per dose. Inoltre, nello studio sul micronucleo è stata utilizzata una via di somministrazione diversa rispetto alla via clinica prevista (IV vs. IM), e quindi è possibile prevedere un’esposizione sistemica significativamente inferiore ai singoli eccipienti nel Rapporto di valutazione EMA/15689/2021.
Il test di mutazione inversa batterica specifica SM-102 e il test in vitro del micronucleo di cellule di mammifero nei linfociti del sangue periferico umano non hanno indicato alcun potenziale genotossico per questo nuovo eccipiente. Prendendo tutti questi dati insieme, non è quindi previsto un rischio genotossico rilevante per l’mRNA-1273″. Per quanto riguarda la popolazione femminile, in particolare le donne incinta il paper Moderna parla di osservazione in corso e di una scadenza fissata al “30 giugno 2024”: non ci sarebbero quindi dati sufficienti per raccomandarlo alle donne incinte, ma nemmeno per sconsigliarlo. E’ scritto: “Non sono disponibili dati conclusivi per l’uso del vaccino mRNA-1273 durante la gravidanza” anche se emerge comunque come sia “basso il rischio embriotossico. L’indice di gravidanza complessivo era numericamente inferiore nelle femmine di ratto vaccinate con mRNA-1273 (84,1%), rispetto agli animali di controllo (93,2%)”.
Il capitolo conclusivo sul ‘Bilanciamento rischi-benefici’ riporta la bilancia delle osservazioni di studio a favore del vaccino, con una precisa raccomandazione per gli over 75: “Tenuto conto dell’effetto favorevole chiaramente dimostrato e considerando le caratteristiche complessive degli effetti sfavorevoli, si conclude un bilancio B/R favorevole nell’indicazione proposta. Questa conclusione è particolarmente rilevante per gli individui ad elevato rischio di malattia grave da Covid-19, come gli anziani (soprattutto quelli di età superiore a 75 anni) e quelli con condizioni di comorbidità che sono state descritte per aumentare il rischio di malattia grave”, è scritto nello studio dalla casa farmaceutica.
