PharmaMar (MSE:PHM) e il partner Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq:JAZZ) hanno annunciato l'inizio dello studio clinico confermativo di Fase III, LAGOON, che valuta lurbinectedina (Zepzelca®) per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC).
Lo studio misurerà la sopravvivenza globale (OS) come endpoint primario e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come uno degli endpoint secondari della lurbinectedina in monoterapia o lurbinectedina in combinazione con irinotecan, rispetto alla scelta dello sperimentatore di topotecan o irinotecan, in pazienti con SCLC, la cui malattia è progredita dopo una precedente chemioterapia contenente platino con o senza agenti anti-PD-1 o anti PD-L1.
«Siamo molto entusiasti di questo studio, che ha lo scopo di rafforzare la lurbinectedina come un trattamento di seconda linea di scelta negli Stati Uniti e ha il potenziale di portare il nostro trattamento ai pazienti europei», afferma il dott. Ali Zeaiter, direttore dello sviluppo clinico, unità commerciale oncologia di PharmaMar.
«C'è stata una forte domanda clinica per la lurbinectedina, dopo l'approvazione accelerata della FDA, quindi questa terapia rappresenta un bisogno insoddisfatto significativo per la comunità del carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule- prosegue il dott. Rob Iannone, vicepresidente esecutivo, e responsabile medico di Jazz Pharmaceuticals -Siamo impegnati a lavorare con PharmaMar e la FDA per dimostrare ulteriormente il beneficio clinico della lurbinectedina e sostenere la piena approvazione normativa negli USA».
LAGOON è uno studio clinico di Fase III, randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, con tre bracci, hanno annunciato oggi l'inizio di un studio clinico confermativo di Fase III, LAGOON, che valuta Zepzelca® (lurbinectedina) per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC). Lo studio misurerà la sopravvivenza globale (OS) come endpoint primario e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come uno degli endpoint secondari della lurbinectedina in monoterapia o lurbinectedina in combinazione con irinotecan, rispetto alla scelta dello sperimentatore di topotecan o irinotecan, in pazienti con SCLC, la cui malattia è progredita dopo una precedente chemioterapia contenente platino con o senza agenti anti-PD-1 o anti PD-L1.
Si prevede che LAGOON arruolerà 705 pazienti da più di 100 centri, soprattutto in Nord America e in Europa. La FDA ha approvato lurbinectedina come 'accelerated approval' nel giugno 2020 per il trattamento di pazienti adulti con SCLC metastatico con progressione della malattia con o dopo chemioterapia a base di platino. L'approvazione si basa sul tasso di risposta globale (ORR) e sulla durata della risposta (DoR) dimostrati in uno studio clinico in aperto, in monoterapia. In caso di successo, LAGOON servirà come studio di conferma per lurbinectedin, per ottenere la piena approvazione negli Stati Uniti e come trial di registrazione con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), per avere l'autorizzazione alla commercializzazione in Europa. Jazz Pharmaceuticals detiene i diritti commerciali per lurbinectedina in Nord America. Nel 2021, la molecola ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione negli Emirati Arabi Uniti, Canada, Australia e Singapore e altre sono in attesa nel 2022.
