Astellas Pharma Inc. e Seagen Inc. hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione del coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) PADCEVTM (enfortumab vedotin) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1.
Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica. In Europa, nel 2020 è stato diagnosticato un cancro uroteliale a circa 204.000 persone e più di 67.000 sono morte a causa della malattia. Se approvato dalla Commissione Europea (CE), enfortumab vedotin sarà il primo ADC autorizzato nell'Unione Europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
