L’agenzia del farmaco statunitense FDA ha approvato la soluzione oftalmica di pilocarpina HCl 1,25% (VUITY*), per il trattamento della presbiopia, comunemente nota come visione da vicino sfocata legata all’età.
Secondo la società Allergan, la soluzione oftalmica di pilocarpina HCl 1,25% è il primo e unico collirio approvato dalla FDA per il trattamento di questa condizione oculare comune e progressiva che colpisce 128 milioni di americani, quasi la metà della popolazione adulta degli Stati Uniti.
Michael Severino, MD, vicepresidente e presidente di AbbVie, ha notato che la maggior parte degli adulti affronta la presbiopia, o difficoltà con la vista da vicino, con l’avanzare dell’età. “A partire dai 40 anni, molti si ritrovano a usare occhiali da lettura, a tenere il testo più lontano o addirittura ad aumentare la dimensione del carattere e l’illuminazione sugli schermi per cercare di vedere più chiaramente”, ha affermato in una nota.
“Siamo orgogliosi di offrire VUITY* come collirio una volta al giorno unico nel suo genere che crediamo cambierà il modo in cui le persone e i loro oculisti affrontano la presbiopia. L’approvazione della FDA di VUITY* esemplifica la nostra continua ricerca di nuovi trattamenti innovativi che spingono i confini di ciò che è possibile nella cura degli occhi”.
La soluzione oftalmica di pilocarpina HCl 1,25% è un collirio giornaliero prescrivibile, che funziona già in 15 minuti e dura fino a 6 ore, misurato il giorno 30, per migliorare la visione da vicino e intermedia senza influire sulla visione da lontano.
Specificamente progettata per la presbiopia, è una formulazione ottimizzata di pilocarpina, una consolidata terapia oculistica, fornita con la tecnologia pHast. La tecnologia proprietaria pHast consente alla soluzione oftalmica di pilocarpina HCl 1,25% di adattarsi rapidamente al pH fisiologico del film lacrimale. La soluzione oftalmica di pilocarpina HCl 1,25% utilizza la capacità dell’occhio di ridurre le dimensioni della pupilla, migliorando la visione da vicino senza influenzare la visione da lontano.
“Con l’avanzare dell’età, le lenti dei nostri occhi diventano meno flessibili, rendendo più difficile mettere a fuoco le cose da vicino. VUITY* offre un’alternativa nuova, sicura, ben tollerata ed efficace alle opzioni attuali per la gestione della visione da vicino sfocata legata all’età,” ha affermato George O. Waring IV, MD, FACS, direttore medico, Waring Vision Institute, South Carolina, e investigatore principale dello studio GEMINI 1 e GEMINI 2. “Sono particolarmente incoraggiato dalla rapida insorgenza d’azione e dalla durata dell’efficacia di VUITY*, per migliorare la visione da vicino e intermedia senza influire sulla visione da lontano con una goccia al giorno, in particolare per le persone con presbiopia da lieve a moderata”.
L’approvazione si basa sui dati di due studi clinici cardine di fase 3, GEMINI 1 e GEMINI 2, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VUITY per il trattamento della presbiopia. In entrambi gli studi, le gocce hanno raggiunto l’endpoint primario, raggiungendo la significatività statistica nel miglioramento della visione da vicino in condizioni di scarsa illuminazione (mesopica) senza perdita della visione da lontano rispetto al veicolo (placebo) il giorno 30 all’ora 3. Inoltre, è stato osservato un miglioramento già in 15 minuti ed è durato per 6 ore. Non sono stati osservati eventi avversi gravi nei partecipanti che hanno ricevuto VUITY nello studio GEMINI 1 o GEMINI 2. Gli eventi avversi più comuni che si sono verificati con una frequenza > 5% sono stati cefalea e arrossamento degli occhi.
Negli studi clinici di fase 3 GEMNI 1 e GEMINI 2, un totale di 750 partecipanti di età compresa tra 40 e 55 anni con presbiopia sono stati randomizzati nei due studi in un rapporto uno a uno tra placebo e soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato 1,25%.
Secondo l’azienda, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di somministrare una goccia di VUITY o placebo una volta al giorno in ciascun occhio.
Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari con una proporzione statisticamente significativa di partecipanti trattati con VUITY che guadagnano tre linee (la capacità di leggere tre linee aggiuntive su un grafico di lettura) o più in mesopico (in condizioni di scarsa illuminazione), ad alto contrasto, distanza binoculare corretta vicino alla vista acuità visiva (DCNVA), senza perdere più di 1 riga (5 lettere) di acuità visiva a distanza corretta (CDVA) al giorno 30, ora 3, rispetto al placebo.
