Tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti oncologici, tinzaparina sodica disponibile in Italia

LEO Pharma annuncia che anche in Italia è disponibile la tinzaparina sodica che, oltre alle altre indicazioni, ha ottenuto l’indicazione specifica per la profilassi e il trattamento prolungato della tromboembolia venosa in pazienti adulti con tumori solidi. Lo ha reso possibile la recente determina dell’AIFA, che ha consentito l’introduzione in Italia di questo farmaco e la sua rimborsabilità presso il Servizio Sanitario Nazionale.

Numerose evidenze scientifiche confermano la correlazione tra cancro e trombosi, sia per lo stato di ipercoagulabilità di base che si riscontra nei pazienti oncologici sia per l’elevata incidenza di trombosi venosa (TEV) associata alle terapie farmacologiche antitumorali. Fra tutti i pazienti con TEV, i pazienti con neoplasia attiva sono il 20% e la TEV è una delle complicazioni maggiori nei pazienti con tumori solidi, con un’incidenza tra il 4 e il 20%, rappresentando la seconda causa di morte nei pazienti con tumore. Inoltre, senza profilassi con EBPM, l’incidenza di TEV nei pazienti oncologici ospedalizzati varia dal 10% al 40%, stimando nel 10% dei decessi ospedalieri quelli attribuibili ad Embolia Polmonare.

Il rischio di TEV è più elevato per tumori in siti specifici quali il pancreas, lo stomaco, il cervello, le ovaie, i reni e i polmoni. Il rischio risulta ulteriormente aumentato in caso di presenza di metastasi. Inoltre, la TEV è un fattore di rischio precoce e indipendente per la mortalità nei pazienti oncologici a qualsiasi stadio durante i primi quattro cicli di chemioterapia.  La trombosi associata al cancro, oltre a fattori clinici, è anche associata a un incremento di tre volte nei costi di ospedalizzazione; un incremento di 3 volte nei costi di assistenza sanitaria; e un incremento complessivo dei costi capitali.

Secondo le Linee Guida AIOM sul Tromboembolismo venoso nei pazienti con tumori solidi, nei pazienti oncologici ospedalizzati per una problematica medica e/o allettati, dovrebbe essere presa in considerazione come prima opzione terapeutica l’utilizzo della profilassi primaria con eparine a basso peso molecolare (EBPM) e/o Fondaparinux. Tuttavia, gli studi di efficacia clinica sulle EBPM (e Fondaparinux) attualmente disponibili non sono stati disegnati per il paziente oncologico e solo alcuni presentano evidenze nel sottogruppo del paziente con TEV e neoplasia attiva. Per questo motivo, le altre EBPM (e Fondaparinux) non avendo specifica indicazione in RCP necessitano dell’applicazione della legge 648/96 per la profilassi primaria del paziente oncologico in quanto impiegate per un’indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate.

Al contrario, la tinzaparina sodica è sostenuta da un profilo clinico ben documentato ed attuale in pazienti immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta come quelli oncologici, con evidenze negli studi Main-LITE Cancer (2006), CATCH (2015), Romera (2009) riferibili alla pratica clinica recente che ne dimostrano l’efficacia e sicurezza.

“La tinzaparina sodica è al momento l’unico farmaco a riportare tra le indicazioni delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) la profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti adulti non chirurgici, allettati a causa di una condizione clinica acuta. Le altre eparine a basso peso molecolare, ad oggi, sono prescrivibili per questa indicazione secondo la Legge 648/1996,” sottolinea il Professor Marcello Di Nisio, specialista in Medicina Interna e professore associato dell’Università degli studi G. D’Annunzio Chieti-Pescara. “Inoltre, le Linee Guida AIOM raccomandano il trattamento a lungo termine della TEV nel paziente con neoplasia attiva per almeno 3-6 mesi con EBPM. La tinzaparina sodica offre una valida alternativa terapeutica in questi casi ed è l’unica EBPM a riportare in RCP l’indicazione per il trattamento prolungato del tromboembolismo venoso e prevenzione delle recidive nel paziente con neoplasia attiva”. 

Un’altra caratteristica peculiare della tinzaparina riguarda i pazienti con insufficienza renale (acuta e/o cronica), per cui rappresenta un’opzione terapeutica di particolare valore aggiunto. È stato evidenziato, infatti, che l’eliminazione di tinzaparina è meno dipendente dalla funzionalità renale rispetto alle altre EBPM, ed inoltre non è associata con un significativo rischio di sanguinamento in pazienti con chronic kidney disease¹⁵.

Infine, differentemente da altre EBPM (enoxaparina, nadroparina), che prevedono per il trattamento della trombosi venosa profonda di alcune categorie di pazienti la doppia somministrazione giornaliera, la tinzaparina prevede la mono somministrazione giornaliera per tutti i pazienti comportando un vantaggio in termini di aderenza alla terapia e qualità della vita.

“La tinzaparina sodica rappresenta, sia per le indicazioni in RCP sia per le evidenze scientifiche, un’opzione ottimale per la profilassi e il trattamento prolungato della TEV nei pazienti oncologici, consentendo di ottenere importanti risultati in termini di prevenzione delle complicazioni e di sopravvivenza”, dichiara Fabio Presutti, Direttore medico LEO Pharma Italia. “La qualità della vita dei pazienti e l’impatto positivo sul sistema sanitario sono tra i driver della nostra attività di ricerca e siamo quindi soddisfatti che questo principio attivo sia disponibile anche in Italia”.

LA TROMBOSI –TEV –TVP –EP

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue (trombo) all’interno di un vaso sanguigno. La trombosi venosa (o tromboembolismo venoso, TEV) si riferisce alla presenza di un trombo in una vena. La TEV include la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP):

• La TVP si ha quando il trombo si forma in una vena principale, solitamente nelle vene degli arti inferiori, ma può essere presente anche nelle braccia o nella pelvi.
• L’EP si ha quando un trombo, originato da un’altra parte del corpo, viaggia attraverso la circolazione sanguigna e raggiunge i polmoni.